医疗器械口罩检测报告办理流程指南

医疗器械口罩检测报告如何办理？第三方检测去哪里？医疗器械口罩检测报告最新办理流程如下。

一、联系具有医疗器械口罩检测能力的机构

确认联系的机构或者实验室具备医疗器械口罩检测能力，确保检测报告的权威性，具备法律效力。

一定要选择国家认可具备CMA/CNAS资质的实验室。如：优尔鸿信检测技术（深圳）有限公司，宁波中瀚计量检测技术有限公司，合肥捷准检测科技有限公司，四川辰安检测有限公司，广东敏捷检测有限公司，福建鑫安检测有限公司等。

二、确认医疗器械口罩执行哪些标准

要与工程师沟通本次需要检测的需求，确认医疗器械口罩的执行标准。

医疗器械口罩需要依据：YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》，YY 0469-2011《医用外科口罩》，GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》，YY/T 0866-2011《医用防护口罩总泄漏率测试方法》等相关产品执行标准，评估医疗器械口罩的相关检测结果是否符合标准规定，以证明产品是否合格。

三、确认医疗器械口罩需要检测的具体项目

办理医疗器械口罩第三方检测报告时可以选择一些项目进行检测，以下项目并不需要全部检测，报告用途不同，需要检测的项目则不同。医疗器械口罩检测项目包括：外观检查，结构检查，尺寸检查，鼻夹检查，口罩带检查，过滤效率测试，气流阻力测试，合成血液穿透测试，微生物指标，无菌测试，皮肤刺激性测试，细胞毒性测试，迟发型超敏反应测试，生物相容性评估，包装完整性检查，标签信息检查，有效期验证，储存条件验证，使用说明检查，产品性能稳定性测试等。

四、沟通医疗器械口罩检测费用和周期

沟通确认好医疗器械口罩检测的费用明细，以及检测周期时间，一般3-7天即可完成样品检测，要求加急可另行沟通注明。

五、进行医疗器械口罩送样

按照实验室要求送检，根据样品不同，可以选择邮寄送样、上门采样或者自主送样。

六、获取医疗器械口罩检测报告

第三方检测机构根据确认的检测项目，依据YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》相关标准出具最终检测报告。检测报告上会显示医疗器械口罩的产品性能稳定性测试，尺寸检查，生物相容性评估，口罩带检查等各种项目的检测结果。我们可以选择让实验室邮寄纸质报告或者发送电子版检测报告。

医疗器械口罩送检需要注意什么

医疗器械口罩是一种用于阻挡病原体通过呼吸道进入体内的防护用品，分为医用和非医用两种，主要用于医疗环境中防止交叉感染。所以无论医疗器械口罩检测报告找谁出具，在办理医疗器械口罩检测时都要选择具备CMA资质的机构，最后要查看出具的医疗器械口罩检测报告上是否盖有机构的CMA标识和编号。