一类医疗器械检测报告办理流程指南

一类医疗器械检测报告如何办理？第三方检测去哪里？一类医疗器械检测报告最新办理流程如下。

一、联系具有一类医疗器械检测能力的机构

确认联系的机构或者实验室具备一类医疗器械检测能力，确保检测报告的权威性，具备法律效力。

一定要选择国家认可具备CMA/CNAS资质的实验室。如：邢台鸿临质量检测有限公司，浙江华宇检测有限公司金华分公司，临泉县新泉检测信息咨询有限公司，临汾晋太丰检测有限公司，前湖检测（上海）有限公司，大连派尼检测技术服务有限公司等。

二、确认一类医疗器械执行哪些标准

要与工程师沟通本次需要检测的需求，确认一类医疗器械的执行标准。

一类医疗器械需要依据：GB 3053-1993《血压计和血压表》，GB 15811-2016《一次性使用无菌注射针》，GB 10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》，YY/T 0043-2016《医用缝合针》，YY/T 1467-2016《医用包扎敷料救护绷带》等相关产品执行标准，评估一类医疗器械的相关检测结果是否符合标准规定，以证明产品是否合格。

三、确认一类医疗器械需要检测的具体项目

办理一类医疗器械第三方检测报告时可以选择一些项目进行检测，以下项目并不需要全部检测，报告用途不同，需要检测的项目则不同。一类医疗器械检测项目包括：尺寸和规格检查，物理性能测试，化学性能测试，微生物污染，无菌（若为无菌产品），皮肤刺激和致敏性测试，细胞毒性测试，材料兼容性评估，包装完整性测试，标签和使用说明符合性检查等。

详见：一类医疗器械检测项目有哪些

四、沟通一类医疗器械检测费用和周期

沟通确认好一类医疗器械检测的费用明细，以及检测周期时间，一般3-7天即可完成样品检测，要求加急可另行沟通注明。

五、进行一类医疗器械送样

按照实验室要求送检，根据样品不同，可以选择邮寄送样、上门采样或者自主送样。

六、获取一类医疗器械检测报告

第三方检测机构根据确认的检测项目，依据GB 3053-1993《血压计和血压表》相关标准出具最终检测报告。检测报告上会显示一类医疗器械的化学性能测试，微生物污染，包装完整性测试，尺寸和规格检查等各种项目的检测结果。我们可以选择让实验室邮寄纸质报告或者发送电子版检测报告。

一类医疗器械送检需要注意什么

一类医疗器械是指对人体健康和生命安全风险较低，安全性和有效性能够得到基本保障，由企业自行负责生产质量管理的医疗器械。所以无论一类医疗器械检测报告找谁出具，在办理一类医疗器械检测时都要选择具备CMA资质的机构，最后要查看出具的一类医疗器械检测报告上是否盖有机构的CMA标识和编号。