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注射设备检测报告如何办理(最新流程)

来源:企来检时间:2025-04-17

注射设备检测报告如何办理?第三方检测去哪里?注射设备检测报告最新办理流程如下。

步骤一、联系具有注射设备检测能力的机构

确认联系的机构或者实验室具备注射设备检测能力,确保检测报告的权威性,具备法律效力。

一定要选择国家认可具备CMA/CNAS资质的实验室。如:上海昊勋检测技术有限公司,上海智环检测科技有限公司,上海诺馥检测技术有限公司,云南众成检测有限公司,保定广测检测技术有限公司,内蒙古国标检测技术有限公司等。

详见:注射设备检测机构名单一览

步骤二、确认注射设备执行哪些标准

要与工程师沟通本次需要检测的需求,确认注射设备的执行标准。

注射设备需要依据:GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》,GB 15811-2016《一次性使用无菌注射针》,YBB00312002-2015《钠钙玻璃模制注射剂瓶》,YY/T 0908-2013《一次性使用注射用过滤器》,JJG(新)07-2014《输液泵/注射泵》等执行标准,评估注射设备的检测结果是否符合标准规定,以证明产品是否合格。

步骤三、确认注射设备需要检测的具体项目

办理注射设备第三方检测报告时可以选择一些项目进行检测,以下项目并不需要全部检测,报告用途不同,需要检测的项目则不同。注射设备检测项目包括:设备外观检查,针头完整性检查,注射器密封性测试,针筒容量准确性测试,针头固定性测试,推杆与针筒配合性测试,注射器操作顺畅性测试,针头锐利度测试,针头长度测量,针头内径测量,针头材料成分分析,注射器材料成分分析,针头和注射器的生物相容性测试,注射器灭菌效果验证,针头抗断裂性能测试,针头抗弯曲性能测试,注射器抗跌落性能测试,注射器有效期测试,针头和注射器的包装完整性测试,针头和注射器的储存条件测试等。

详见:注射设备需要检测哪些项目

步骤四、沟通注射设备检测费用和周期

沟通确认好注射设备检测的费用明细,以及检测周期时间,一般3-7天即可完成样品检测,要求加急可另行沟通注明。

步骤五、进行注射设备送样

按照实验室要求送检,根据样品不同,可以选择邮寄送样、上门采样或者自主送样。

步骤六、获取注射设备检测报告

第三方检测机构根据确认的检测项目,依据YY/T 0908-2013《一次性使用注射用过滤器》相关标准出具最终检测报告。检测报告上会显示注射设备的设备外观检查,推杆与针筒配合性测试,针头抗弯曲性能测试,注射器密封性测试等各种项目的检测结果。我们可以选择让实验室邮寄纸质报告或者发送电子版检测报告。

注射设备检测需要注意什么

注射设备指的是用于将药物或其他液体注入体内的医疗器械,常见的形式包括注射器和针头。这些设备必须严格无菌以防止感染,并且需要按照正确的程序进行操作以确保安全性。在办理注射设备检测时要选择具备资质的机构,最后要确认注射设备检测报告上是否盖有CMA印章。

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