医疗器械产品检测服务

企来检是一家专业的医疗器械产品第三方检测机构，可以提供医疗器械产品检测报告办理服务

检测周期：3-7个工作日

送检方式：邮寄送样、上门采样、自主送样（根据样品类型自选）

1、电磁兼容性测试：通过模拟设备在各种电磁环境下的性能，评估其抗干扰能力和不产生有害电磁干扰的能力。

2、化学性能测试：检测医疗器械产品中化学物质的稳定性以及是否会释放有害物质。

3、环境适应性测试：评估医疗器械在不同环境条件（如温度、湿度、盐雾等）下的运行状况。

4、物理性能测试：检验产品的硬度、密度、弹性等基本的物理性质。

5、机械强度测试：测定器械在受到外力作用时的耐受力，包括拉伸、压缩、弯曲等。

6、功能性测试：验证医疗器械的预定功能是否能够正常执行和达到预期效果。

7、耐温性能测试：确定器械在极高或极低温度下能否保持其性能和结构的稳定。

8、耐压性能测试：评估器械承受外部施加压力的能力，确保其在正常使用条件下的结构完整性。

9、密封性能测试：检测产品密封部分是否能有效防止液体和气体泄露，保证产品的防护等级。

10、电气安全测试：检查医疗设备的电气系统是否符合安全标准，防止电气故障造成的安全事故。

1、DB4403/T 220-2021《医疗器械产品标识的分配规则》

2、YY/T 1654-2019《组织工程医疗器械产品 海藻酸钠》

3、YY/T 1699-2020《组织工程医疗器械产品 壳聚糖》

4、CNCA 08C-20032-2001《医疗器械产品强制性认证实施规则 心电图机》

5、CNCA 08C-20033-2001《医疗器械产品强制性认证实施规则 血液透析装置》

办理一份医疗器械产品检测报告的的费用大概在600元至3000元左右。

1、预约送检：填写产品预约送检单

2、确认标准：确认医疗器械产品执行标准

3、确认项目：确认医疗器械产品需要检测的项目

4、沟通费用：双方沟通最终检测费用

5、送检样品：按实验室要求送样

6、出具报告：为您出具医疗器械产品检测报告

附：医疗器械产品检测背景

医疗器械产品是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，也包括所需要的软件，主要用于医疗诊断、治疗、监护、缓解、预防疾病的目的，或者用于影响人体结构或生理功能的医学模式。这些产品可以由各种材料制成，如金属、塑料、橡胶等，其设计、生产和销售都受到严格的监管，以确保其安全性和有效性。医疗器械的范围非常广泛，包括但不限于手术器械、影像设备、实验室设备、矫形器具、植入物、人工器官等。