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企来检是一家专业的医用胶塞第三方检测机构,可以提供医用胶塞检测报告办理服务
检测周期:3-7个工作日
送检方式:邮寄送样、上门采样、自主送样(根据样品类型自选)
一、医用胶塞检测项目说明1、pH值测试:用于测量医用胶塞的酸碱度,以确保其不会对药品或人体产生不良影响。
2、胶塞与药物相容性测试:检验胶塞是否与所封装的药物发生化学反应或物理性质变化,从而确保药物的安全性和稳定性。
3、爆破压力测试:测量胶塞能承受的最大压力而不破裂,保证在正常运输和使用条件下胶塞不会失效。
4、密封性能测试:评估胶塞对气体、液体等外界因素的阻隔能力,以确保药品包装的完整密闭性。
5、含水量测试:测定医用胶塞中的水分含量,过高或过低都可能影响胶塞的性能和使用效果。
6、灰分测试:通过燃烧后残留的无机物重量来评估胶塞中非挥发性杂质的含量。
7、无菌测试:确保医用胶塞在生产和包装过程中不受微生物污染,符合卫生要求。
8、硬度测试:测量胶塞抵抗形变的能力,直接关系到其使用功能和用户体验。
9、拉伸强度测试:检测胶塞在受到拉伸力时的最大承受能力,反映了材料的力学属性和耐用性。
10、溶出物限度测试:确定在特定条件下从胶塞释放出的化合物数量,这些物质可能对药品的安全性构成威胁。
二、医用胶塞检测执行标准参考1、YB 0005-2005《注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞》
这是中国药典委员会制定的一项标准,主要规定了用于注射用无菌粉末的卤化丁基橡胶塞的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存等方面的要求。该标准适用于生产注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞的企业,以确保产品质量和安全性。
2、YBB00042005-2015《注射液用卤化丁基橡胶塞》
这是中国药典委员会制定的一项标准,主要规定了用于注射液的卤化丁基橡胶塞的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存等方面的要求。该标准适用于生产注射液用卤化丁基橡胶塞的企业,以确保产品质量和安全性。
3、YBB00052005-2015《注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞》
这是中国药典委员会制定的一项标准,与YB 0005-2005相似,主要规定了用于注射用无菌粉末的卤化丁基橡胶塞的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存等方面的要求。该标准适用于生产注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞的企业,以确保产品质量和安全性。
4、YBB00222004-2015《口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片》
这是中国药典委员会制定的一项标准,主要规定了用于口服制剂的硅橡胶胶塞和垫片的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存等方面的要求。该标准适用于生产口服制剂用硅橡胶胶塞和垫片的企业,以确保产品质量和安全性。
5、YBB00322004-2015《注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法》
这是中国药典委员会制定的一项标准,主要规定了注射剂用胶塞和垫片穿刺力的测定方法。该标准适用于生产注射剂用胶塞和垫片的企业,以确保产品质量和安全性。通过测定胶塞和垫片的穿刺力,可以评估其与注射器的配合性,从而保证注射剂的使用安全。
三、医用胶塞检测费用明细办理一份医用胶塞检测报告的的费用大概在200元至5000元左右。
检测项目(部分) | 检测价格(预估) |
重金属含量测试 | 300 |
热原测试 | 200 |
硬度测试 | 400 |
无菌测试 | 200 |
溶出物限度测试 | 350 |
含水量测试 | 150 |
外观检查 | 400 |
pH值测试 | 350 |
包装完整性测试 | 100 |
胶塞与药物相容性测试 | 300 |
1、预约送检:填写产品预约送检单
2、确认标准:确认医用胶塞执行标准
3、确认项目:确认医用胶塞需要检测的项目
4、沟通费用:双方沟通最终检测费用
5、送检样品:按实验室要求送样
6、出具报告:为您出具医用胶塞检测报告
有检研究院旗下第三方检测报告办理服务