YY 0861-2011《眼科光学 眼用粘弹剂》

YY 0861-2011《眼科光学 眼用粘弹剂》基本信息

标准号：YY 0861-2011

中文名称：《眼科光学 眼用粘弹剂》

发布日期：2011-12-31    

实施日期：2013-06-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

提出单位：国家食品药品监督管理局    

归口单位：全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)    

起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所

起草人：陈献花、冯勤、李雪来、方丽、李家忠、虞海莹、张莉    

中国标准分类号：C40医用光学仪器设备与内窥镜

国际标准分类号：11.040.70眼科设备

YY 0861-2011《眼科光学 眼用粘弹剂》介绍

YY 0861-2011《眼科光学 眼用粘弹剂》是一项由国家食品药品监督管理局发布的强制性标准，该标准于2011年12月31日发布，并自2013年6月1日起正式实施。

一、标准内容详解

1、范围

YY 0861-2011标准明确了其适用范围，即眼科手术中使用的眼用粘弹剂，包括但不限于透明质酸钠、透明质酸鈉等。这些产品主要用于手术过程中的组织分离、保护以及填充等，以减少手术创伤和提高手术效果。

2、术语和定义

标准中对“眼用粘弹剂”进行了明确的定义，并对相关的专业术语进行了解释，以确保行业内的统一理解和正确应用。这有助于减少因术语理解差异导致的沟通障碍和操作错误。

3、要求

化学和物理特性：如粘度、pH值、渗透压等，确保产品在使用过程中的稳定性和安全性。

无菌要求：产品必须在无菌条件下生产和包装，以防止感染。

生物相容性：产品必须具有良好的生物相容性，以减少对眼部组织的不良反应。

包装和标签：产品包装应密封良好，标签上应清晰标注产品名称、批号、有效期等信息。

4、试验方法

标准提供了一系列的试验方法，用以检测和验证眼用粘弹剂的化学和物理特性、无菌性和生物相容性等。这些方法为生产和检验提供了科学依据，确保产品符合规定的要求。

5、检验规则

YY 0861-2011规定了产品检验的规则，包括抽样、检验项目、判定原则等。这些规则确保了检验的公正性和准确性，为产品的质量和安全性提供了保障。

6、包装、标识、运输和贮存

标准还对产品的包装、标识、运输和贮存提出了具体要求。这些要求有助于保护产品在运输和储存过程中的完整性和稳定性，确保产品在到达用户手中时仍保持良好的品质。

二、标准的意义

YY 0861-2011《眼科光学 眼用粘弹剂》的实施，对于提升眼科手术的安全性和效果具有重要意义。它不仅规范了产品的生产和检验，还提高了眼科医疗行业的整体水平，为患者提供了更加安全和有效的医疗服务。该标准的实施也有助于推动眼科医疗器械产业的健康发展，促进相关技术的进步和创新。

随着医疗技术的不断进步，眼科手术对医疗器械的要求也越来越高。YY 0861-2011《眼科光学 眼用粘弹剂》标准的发布和实施，为眼科手术中使用的粘弹剂提供了明确的质量标准和安全指南。通过遵守这一标准，可以确保眼科手术的安全性和有效性。