DB61/T 999.11-2015《保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第11部分：皮肤瘙痒类功能学评价人体试验》

DB61/T 999.11-2015《保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第11部分：皮肤瘙痒类功能学评价人体试验》基本信息

标准号：DB61/T 999.11-2015

中文名称：《保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第11部分：皮肤瘙痒类功能学评价人体试验》

发布日期：2015-12-29    

实施日期：2016-03-01

发布部门：陕西省质量技术监督局    

起草单位：陕西省食品药品监督管理局、陕西省质量技术监督局

DB61/T 999.11-2015《保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第11部分：皮肤瘙痒类功能学评价人体试验》介绍

陕西省质量技术监督局于2015年12月29日发布了DB61/T 999.11-2015《保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第11部分：皮肤瘙痒类功能学评价人体试验》（以下简称“标准”），并于2016年3月1日正式实施。

一、标准概述

本标准旨在为皮肤瘙痒类保健用品的功能学评价提供科学、规范的指导原则和试验要求，以确保保健用品的安全性和有效性。标准涵盖了皮肤瘙痒类保健用品的功能学评价的全过程，包括试验设计、试验方法、数据收集与分析、结果评价等方面。

二、试验设计

1、试验目的

标准明确指出，皮肤瘙痒类保健用品的功能学评价试验的目的是验证产品对缓解皮肤瘙痒症状的效果，并确保产品在使用过程中的安全性。

2、试验对象

试验对象应为具有皮肤瘙痒症状的患者，年龄、性别、种族等应具有代表性，以确保试验结果的普遍性和适用性。

3、试验周期

试验周期应根据产品特性和使用说明确定，一般不少于7天，最长不超过30天，以充分评估产品的效果和安全性。

三、试验方法

1、试验分组

试验应采用随机双盲对照的方法，将试验对象随机分为试验组和对照组，分别使用待评价产品和对照产品。

2、试验操作

试验操作应严格按照产品使用说明进行，确保试验的可重复性和可比性。

3、观察指标

观察指标包括皮肤瘙痒程度、皮肤红肿、皮肤干燥等，应根据产品特性和预期效果确定。

四、数据收集与分析

1、数据收集

试验过程中应详细记录试验对象的基本信息、使用情况、观察指标等数据，以便于后续分析。

2、数据分析

数据应采用统计学方法进行分析，包括描述性统计、组间比较、相关性分析等，以评估产品的效果和安全性。

五、结果评价

1、效果评价

根据数据分析结果，评价产品对缓解皮肤瘙痒症状的效果，包括改善程度、起效时间等。

2、安全性评价

根据数据分析结果，评价产品在使用过程中的安全性，包括不良反应发生率、严重程度等。

DB61/T 999.11-2015标准为皮肤瘙痒类保健用品的功能学评价提供了科学、规范的指导，有助于规范市场秩序，保障消费者健康权益。标准也为企业研发和生产提供了依据，推动了保健用品行业的健康发展。