YY/T 0506.5-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法》

YY/T 0506.5-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法》基本信息

标准号：YY/T 0506.5-2009

中文名称：《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法》

发布日期：2009-06-16    

实施日期：2010-12-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

提出单位：国家食品药品监督管理局    

归口单位：国家食药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心    

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心

起草人：吴平、王文庆、侯丽、王昕、黄经春    

中国标准分类号：C46手术室设备

国际标准分类号：11.140医院设备

YY/T 0506.5-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法》介绍

国家食品药品监督管理局于2009年发布了《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法》(简称YY/T 0506.5-2009)标准。

一、标准概述

YY/T 0506.5-2009标准是针对手术单、手术衣和洁净服的阻干态微生物穿透性能的试验方法。该标准规定了试验的基本原则、试验条件、试验方法和结果评价等内容。

二、试验基本原则

1、试验应在恒温恒湿的条件下进行，以保证试验结果的准确性。

2、试验应使用标准化的微生物菌株，以保证试验结果的可比性。

3、试验应在无菌条件下进行，以避免外部微生物的干扰。

三、试验条件

1、温度：23±2℃。

2、湿度：50%±10%。

3、试验微生物：金黄色葡萄球菌(ATCC 6538)。

4、微生物浓度：5×10^5～5×10^6 CFU/mL。

四、试验方法

1、样品准备：将手术单、手术衣或洁净服等医用纺织品裁剪成规定尺寸。

2、微生物接种：将标准化的微生物菌液滴加在样品表面。

3、培养：将接种后的样品置于恒温恒湿条件下培养一定时间。

4、结果观察：观察样品表面是否有微生物生长。

五、结果评价

1、微生物穿透性评价：若样品表面无微生物生长，则认为样品具有阻干态微生物穿透性能。

2、结果记录：应详细记录试验条件、样品信息、微生物接种量、培养时间等信息，以便于结果的追溯和分析。

YY/T 0506.5-2009标准的发布和实施，对于规范医用纺织品的生产和使用，保障手术安全和医护人员健康具有重要意义。各相关企业和医疗机构应严格按照该标准进行产品生产和质量控制，确保医用纺织品的质量和安全性。