T/CAPEB 00001.3-2022《制药装备 容器和管道 第3部分：设计》

T/CAPEB 00001.3-2022《制药装备 容器和管道 第3部分：设计》基本信息

标准号：T/CAPEB 00001.3-2022

中文名称：《制药装备 容器和管道 第3部分：设计》

发布日期：2022-11-08    

实施日期：2023-05-07

发布部门：中国制药装备行业协会    

提出单位：中国制药装备行业协会    

归口单位：中国制药装备行业协会    

起草单位：东富龙科技集团股份有限公司、利穗科技(苏州)有限公司、上海高机生物工程有限公司、上海日泰医药设备工程有限公司、楚天华通医药设备有限公司、楚天科技股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、成都英德生物医药装备技术有限公司

起草人：徐中军、潘剑、刘强、谭亮、郑和能、余鹏程、李晓明、韩飞飞    

中国标准分类号：C90制药、安全机械与设备综合

国际标准分类号：11.120.99有关制药学的其他标准

T/CAPEB 00001.3-2022《制药装备 容器和管道 第3部分：设计》介绍

《制药装备 容器和管道 第3部分：设计》（T/CAPEB 00001.3-2022）是中国制药装备行业协会于2022年11月8日发布的一项行业标准，该标准将于2023年5月7日正式实施。

一、标准内容解读

1、设计原则

标准首先明确了设计原则，要求制药装备容器和管道的设计应满足生产工艺要求，同时考虑到材料的耐腐蚀性、清洁性和生物兼容性。设计还应遵循模块化、标准化和易于维护的原则。

2、材料选择

在材料选择方面，标准规定了制药装备容器和管道应使用的材料类型，包括不锈钢、塑料等，并对其耐腐蚀性、耐温性和化学稳定性提出了具体要求。还强调了材料的生物兼容性，以确保药品生产过程中的安全性。

3、结构设计

结构设计部分详细阐述了容器和管道的结构要求，包括尺寸、形状、接口和连接方式等。标准强调了结构设计的合理性，以确保容器和管道在生产过程中的稳定性和可靠性。

4、清洁和消毒

为了确保药品生产的卫生安全，标准对容器和管道的清洁和消毒提出了具体要求。这包括清洁和消毒的频率、方法以及清洁和消毒后的验证。

5、安全性和可靠性

安全性和可靠性是制药装备设计的重要考虑因素。标准规定了容器和管道的设计应满足的压力、温度和腐蚀性等条件下的安全性能要求，以及在长期使用过程中的可靠性。

二、标准实施意义

《制药装备 容器和管道 第3部分：设计》的实施，将对制药行业产生深远影响。它将提高制药装备的安全性和可靠性，减少药品生产过程中的风险。通过规范设计要求，有助于提升制药装备的整体质量和性能。该标准的实施还将促进制药装备行业的技术进步和创新发展。