YY/T 1447-2016《外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的体外评估》

YY/T 1447-2016《外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的体外评估》基本信息

标准号：YY/T 1447-2016

中文名称：《外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的体外评估》

发布日期：2016-01-26    

实施日期：2017-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)    

起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、上海贝奥路生物材料有限公司

起草人：姜熙、景明、卢建熙、卢霄、林开利    

中国标准分类号：C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

YY/T 1447-2016《外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的体外评估》介绍

国家食品药品监督管理总局于2016年1月26日发布了《外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的体外评估》（YY/T 1447-2016）标准，并规定于2017年1月1日起正式实施。

一、标准适用范围

YY/T 1447-2016标准主要适用于外科植入物中使用的植入材料，包括但不限于金属、陶瓷、聚合物等。这些材料在实际应用中，可能含有或被设计为能够形成磷灰石结构，以提高其与骨组织的相容性和整合性。

二、标准规定的内容

1、术语和定义

标准首先对相关术语进行了明确的定义，如磷灰石、生物活性、体外评估等，为后续的实验操作和结果判断提供了基础。

2、试剂和材料

标准规定了实验中所需的试剂和材料，包括模拟体液（SBF）、磷酸盐缓冲溶液（PBS）等，并对试剂的配制方法和质量要求进行了详细说明。

3、实验方法

YY/T 1447-2016标准详细描述了磷灰石形成能力的体外评估方法，包括样品的准备、浸泡、洗涤、干燥、称重等步骤，以及实验过程中的注意事项。

4、结果评价

标准提出了磷灰石形成能力的评价指标，包括样品的质量增重、磷灰石沉积的面积和厚度等，并对结果的计算方法和评价标准进行了规定。

5、报告和记录

实验结束后，需要按照标准要求撰写实验报告，记录实验条件、操作步骤、结果数据等信息，以便于后续的复核和分析。

三、标准的实施意义

YY/T 1447-2016标准的实施，对于提高外科植入物的质量、保障患者安全具有重要意义。一方面，通过统一的评估方法，可以确保不同生产企业和医疗机构使用的植入材料具有一致的磷灰石形成能力，避免因材料差异导致的治疗效果差异；另一方面，标准的实施也有助于推动相关企业加强质量管理，提高产品的市场竞争力。