《基因扩增检测方法确认与验证指南》执行标准号

“基因扩增检测方法确认与验证指南”的标准号是：RB/T 032-2020

RB/T 032-2020《基因扩增检测方法确认与验证指南》由国家认证认可监督管理委员会于2020-08-26发布，并于2020-12-01实施。

该标准的起草单位为中国合格评定国家认可中心、大连海关技术中心、深圳华大基因科技有限公司、浙江天科高新技术发展有限公司、沈阳海关技术中心、辽宁省疾病预防控制中心；起草人是李宏、刘淑艳、单耕、张娜、唐丹舟、姜华艳、富宏坤、陈欢、付海滨、武维伟、孙晓辰、曲晓明、王彦斌  。

“基因扩增检测方法确认与验证指南”介绍

一、

在精准医疗和分子诊断领域，基因扩增技术是关键的一环，用于检测和定量分析特定DNA序列。基因扩增检测方法的确认与验证指南提供了一套标准化流程，确保检测结果的准确性和可靠性。这一指南通常涉及对扩增效率、特异性以及重复性的评价，并要求实验室建立标准操作流程来保证实验结果的一致性。

二、

该指南详细描述了从初步设计实验到执行方法确认与验证全过程的步骤。包括了选择合适的对照样本、确定扩增条件、优化反应体系，以及通过一系列严格的测试来评估可能的抑制因子或交叉反应等变量的影响。指南强调了内部质控和外部质控的重要性，以确保日常诊断应用中的稳定性和准确性。

三、

为了维护检测结果的质量，基因扩增检测方法确认与验证指南还强调了持续监测和改进的必要性。这包含了对于实验室人员的专业培训要求，设备和试剂的性能跟踪，以及定期参与环内外质量评估活动的建议。遵循该指南可帮助实验室及时发现并纠正偏差，从而提升整个检测系统的性能，保障患者诊断和治疗的准确性。