YY/T 1793-2021《细菌内毒素测定试剂盒》

YY/T 1793-2021《细菌内毒素测定试剂盒》基本信息

标准号：YY/T 1793-2021

中文名称：《细菌内毒素测定试剂盒》

发布日期：2021-09-06    

实施日期：2023-03-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

起草单位：天津喜诺生物医药有限公司、北京市医疗器械检验所、北京市医疗器械技术审评中心、上海市临床检验中心、北京金山川科技发展有限公司、丹娜(天津)生物科技有限公司、湛江博康海洋生物有限公司

起草人：臧丹戎、杨忠、孙嵘、王敬华、何永胜、王保学、莫水晶    

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100实验室医学

YY/T 1793-2021《细菌内毒素测定试剂盒》介绍

YY/T 1793-2021标准由国家药品监督管理局发布，该标准发布日期为2021年9月6日，并将从2023年3月1日起正式实施。

一、标准内容详解

1、试剂盒组成

标准详细规定了细菌内毒素测定试剂盒的组成，包括但不限于：内毒素检测试剂、校准品、质控品、使用说明书。

2、生产要求

生产细菌内毒素测定试剂盒的企业必须遵循以下要求：原材料的选择和质量控制、生产过程中的无菌操作、产品的稳定性和有效期。

3、质量控制

标准对试剂盒的质量控制提出了具体要求，包括：内毒素检测的灵敏度和特异性、校准品和质控品的制备标准、产品的有效性和安全性。

4、检测方法

YY/T 1793-2021提供了详细的内毒素检测方法，包括：样品的采集和处理、测定步骤、结果的计算和解释。

5、标签和使用说明

试剂盒的标签和使用说明书必须包含以下信息：产品名称、生产批号、生产日期、有效期、使用方法、注意事项。

二、标准的意义

1、提升检测准确性

通过统一的技术规范，YY/T 1793-2021有助于提升细菌内毒素检测的准确性，减少误诊和漏诊的可能性。

2、保障患者安全

准确的内毒素检测对于预防和控制感染至关重要，该标准有助于保障患者在接受治疗时的安全。

3、促进行业发展

统一的标准有助于规范市场，促进细菌内毒素检测试剂盒行业的健康发展。

三、实施建议

1、培训和教育

医疗机构和相关企业应加强对YY/T 1793-2021标准的培训和教育，确保所有相关人员都能正确理解和应用。

2、监督和检查

国家药品监督管理局应加强对细菌内毒素测定试剂盒生产和使用的监督和检查，确保标准得到有效执行。

3、持续改进

企业和医疗机构应根据YY/T 1793-2021标准的要求，不断改进和优化内毒素检测流程，提高检测质量和效率。