《《非吸收性外科缝线》行业标准第1号修改单》执行标准号是什么

“《非吸收性外科缝线》行业标准第1号修改单”的标准号是：YY 0167-2020/XG1-2024

YY 0167-2020/XG1-2024《《非吸收性外科缝线》行业标准第1号修改单》由国家药品监督管理局于2024-07-01发布，并于2025-07-01 即将实施 距离实施日期还有335天实施。

该标准的起草单位为强生(中国)医疗器材有限公司、上海市医疗器械检测所、上海浦东金环医疗用品股份有限公司和淮阴医疗器械有限公司；起草人是马文忠、黄书泽、张延青、陆广恒、夏爱红、王凤才  。

“《非吸收性外科缝线》行业标准第1号修改单”介绍

《非吸收性外科缝线》行业标准第1号修改单是针对现有相关行业标准的更新与修正文件。此修改单旨在提高医疗产品的安全性和效能，确保在外科手术中使用的缝线材料满足最新的医疗要求和技术进步。该标准涵盖了非吸收性缝线的物理性能、生物相容性、无菌状态以及包装标签等方面的要求，对提升产品质量、保障患者安全具有重要作用。

此次标准修订可能包含了对缝线抗拉力的最低要求调整，确保缝线在体内维持足够的强度，不会因组织愈合过程中产生的压力而断裂。同时，对于缝线材料的生物兼容性提出了更高的要求，减少了患者可能发生的排异反应或炎症。修改单还可能增加了更严格的无菌检验流程和包装标识的明确指导，以减少术后感染的风险，并确保使用者能够清晰地识别产品信息。这些改进有助于提升外科缝线产品在市场上的信任度，促进医疗器械行业的健康有序发展。