YY/T 1809-2021《医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法》

YY/T 1809-2021《医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法》基本信息

标准号：YY/T 1809-2021

中文名称：《医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法》

发布日期：2021-09-06    

实施日期：2022-09-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：中国食品药品检定研究院    

起草单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院、四川大学、无锡市产品质量监督检验院/国家增材制造产品质量监督检验中心(江苏)、华南理工大学医疗器械研究检验中心、大博医疗科技股份有限公司、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、医千骨(北京)医疗科技有限公

起草人：郭亚娟、王健、丁金聚、吴静、王亚宁、韩倩倩、毛歆、王春仁、冒浴沂、曾达、徐昕荣、王彩梅、邓翔、徐保东    

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

YY/T 1809-2021《医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法》介绍

国家药品监督管理局发布了YY/T 1809-2021《医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法》标准。该标准由国家药品监督管理局于2021年9月6日发布，并于2022年9月1日起正式实施。

一、标准概述

YY/T 1809-2021标准是针对医用增材制造领域中粉末床熔融（PBF）工艺的金属粉末清洗及清洗效果验证方法的一项指导性文件。

二、标准内容

1、清洗流程

标准详细规定了金属粉末的清洗流程，包括清洗前的准备、清洗方法的选择、清洗过程中的参数控制以及清洗后的检查和记录。

2、清洗效果验证

为了验证清洗效果，标准提出了一系列验证方法，包括化学分析、颗粒度分析、表面粗糙度测量等。这些方法可以评估清洗后金属粉末的质量，确保其满足医用增材制造的要求。

3、设备和材料要求

标准还对清洗设备和清洗剂的选用提出了要求，以确保清洗过程的有效性和安全性。对于清洗过程中使用的辅助材料，如过滤材料和干燥设备，也有相应的规范。

三、标准实施

1、培训和教育

为了确保标准的顺利实施，相关企业和专业人员需要接受相应的培训和教育，以充分理解标准的内容和要求。

2、质量管理体系

企业应建立和完善质量管理体系，确保清洗过程的每个环节都符合标准规定，从而保障医疗器械的质量和安全。

3、监督和检查

国家药品监督管理局将对标准实施情况进行监督和检查，确保所有相关企业都能够按照标准要求进行操作。

四、标准的意义

YY/T 1809-2021标准的发布和实施对于提升医用增材制造行业的整体水平具有重要意义。它不仅规范了金属粉末的清洗流程，还为清洗效果的验证提供了科学的方法。通过实施这一标准，可以进一步提高医疗器械的质量和安全性，为患者提供更可靠的医疗服务。