YY/T 0043-2016《医用缝合针》

YY/T 0043-2016《医用缝合针》基本信息

标准号：YY/T 0043-2016

中文名称：《医用缝合针》

发布日期：2016-03-23    

实施日期：2017-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国外科器械标准化技术委员会(SAT/TC 94)    

起草单位：上海医用缝合针厂有限公司、上海市医疗器械检测所、上海浦东金环医疗用品股份有限公司

起草人：余国恩、黄书泽、张延青、金耀明、王凤才    

中国标准分类号：C31一般与显微外科器械

国际标准分类号：11.040.30外科器械和材料

YY/T 0043-2016《医用缝合针》介绍

YY/T 0043-2016《医用缝合针》是中国国家食品药品监督管理总局于2016年3月23日发布的一项行业标准，自2017年1月1日起正式实施。

一、标准适用范围

YY/T 0043-2016《医用缝合针》标准适用于由不锈钢材料制成的医用缝合针，包括但不限于单针、双针、弯针等类型。该标准也适用于缝合针的包装、标记和使用说明。

二、技术要求

1、材料要求

标准规定，医用缝合针必须使用符合GB 4234《外科植入物用不锈钢》要求的材料制成，以确保材料的生物相容性和耐腐蚀性。

2、尺寸和公差

医用缝合针的尺寸和公差必须符合标准中规定的具体数值，以保证缝合针的一致性和互换性。

3、针尖形状

缝合针的针尖形状应符合人体解剖学特点，以便于缝合操作，减少组织损伤。

4、针体强度

缝合针的针体必须有足够的强度和韧性，以承受手术过程中的拉伸和弯曲力。

三、检验方法

1、尺寸和公差检验

采用精密测量仪器对缝合针的尺寸和公差进行检验，确保符合标准要求。

2、针尖形状检验

通过视觉检查和特定工具的测量，确认针尖形状是否符合标准规定。

3、针体强度检验

通过拉伸和弯曲试验，检验缝合针的强度和韧性。

四、包装和标记

1、包装要求

医用缝合针的包装应确保产品在运输和储存过程中不受污染，且便于识别和使用。

2、标记要求

每个缝合针上都应有清晰的标记，包括产品名称、规格、生产批号等信息。

五、使用说明

标准要求制造商提供详细的使用说明，包括缝合针的适用范围、使用方法、注意事项等，以指导医护人员正确使用。

YY/T 0043-2016《医用缝合针》标准的发布和实施，对于提升医用缝合针的产品质量、确保手术安全具有重要意义。医疗机构和从业人员应严格按照标准要求进行操作，以保障患者的健康和安全。

六、建议

建议相关企业和医疗机构加强对YY/T 0043-2016标准的学习和理解，定期对缝合针产品进行质量检查，确保符合国家规定的标准。