YY/T 1495-2016《清洗消毒效果的微生物验证方法》

YY/T 1495-2016《清洗消毒效果的微生物验证方法》基本信息

标准号：YY/T 1495-2016

中文名称：《清洗消毒效果的微生物验证方法》

发布日期：2016-07-29    

实施日期：2017-06-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)    

起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司、昆山市超声仪器有限公司、倍力曼医疗设备(上海)有限公司

起草人：刘嫣红、胡昌明、徐伟雄、屈道银、朱玲燕    

中国标准分类号：C47公共医疗设备

国际标准分类号：11.080.10消毒设备

YY/T 1495-2016《清洗消毒效果的微生物验证方法》介绍

国家食品药品监督管理总局发布了YY/T 1495-2016《清洗消毒效果的微生物验证方法》标准，并于2017年6月1日起正式实施。

一、标准概况

YY/T 1495-2016标准规定了医疗器械清洗消毒效果的微生物验证方法，包括采样、培养、计数和评价等方面的具体操作步骤和要求。

二、标准主要内容

1、适用范围

YY/T 1495-2016标准适用于各种医疗器械的清洗消毒效果的微生物验证，包括但不限于手术器械、内窥镜、牙科器械等。

2、采样方法

标准规定了采样方法，包括表面采样、浸泡采样和接触采样等，具体方法根据医疗器械的类型和使用情况而定。

3、培养方法

标准对培养方法进行了详细规定，包括培养基的选择、培养条件、培养时间等。要求使用无菌操作技术，保证培养过程的准确性和可靠性。

4、计数方法

标准对计数方法进行了规定，包括直接计数法和稀释计数法。要求对培养后的菌落进行准确计数，并计算出每件医疗器械的微生物污染量。

5、评价方法

标准对评价方法进行了规定，包括对微生物污染量的判定标准和消毒效果的评价标准。要求根据医疗器械的类型和使用情况，选择合适的评价方法，确保医疗器械的清洗消毒效果达到安全标准。

三、标准的意义

YY/T 1495-2016标准的发布和实施，对于提高医疗器械的安全性和有效性具有重要意义。该标准规范了医疗器械清洗消毒的微生物验证方法，为医疗器械的安全使用提供了保障。该标准有助于提高医疗器械清洗消毒的质量和效率，降低医疗感染的风险。该标准对于医疗器械生产企业的质量管理和监督具有指导作用，有助于提升整个行业的水平。

YY/T 1495-2016《清洗消毒效果的微生物验证方法》标准的发布和实施，对于保障医疗器械的安全使用、提高医疗质量和降低医疗感染风险具有重要作用。各医疗器械生产企业和医疗机构应严格按照标准要求，规范医疗器械的清洗消毒过程，确保医疗器械的安全性和有效性。监管部门也应加强对医疗器械清洗消毒过程的监督和管理，确保标准的实施效果。