YY/T 1736-2020《评价高屈曲条件下膝关节胫骨衬垫耐久性和变形试验方法》

YY/T 1736-2020《评价高屈曲条件下膝关节胫骨衬垫耐久性和变形试验方法》基本信息

标准号：YY/T 1736-2020

中文名称：《评价高屈曲条件下膝关节胫骨衬垫耐久性和变形试验方法》

发布日期：2020-06-30    

实施日期：2021-06-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)    

起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、常州奥斯迈医疗器械有限公司、山东威高骨科材料股份有限公司、北京纳通科技集团有限公司、西安交通大学机械工程学院

起草人：张述、赵丙辉、王涛、王剑、陈长胜、鲁成林、黄文祥、李仁耀、赵文文、王玲    

中国标准分类号：C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

YY/T 1736-2020《评价高屈曲条件下膝关节胫骨衬垫耐久性和变形试验方法》介绍

国家药品监督管理局于2020年6月30日发布了YY/T 1736-2020《评价高屈曲条件下膝关节胫骨衬垫耐久性和变形试验方法》标准，并于2021年6月1日正式实施。

一、标准适用范围

YY/T 1736-2020标准适用于评价高屈曲条件下膝关节胫骨衬垫的耐久性和变形性能。该标准主要针对膝关节假体中的胫骨衬垫，包括金属、陶瓷、高分子等不同材料的衬垫。通过本标准的评价方法，可以对膝关节假体的耐久性和变形性能进行全面的评估，为临床应用提供科学依据。

二、试验方法

1、试验设备：本标准规定了试验所需的设备，包括模拟膝关节运动的机械装置、测量磨损和变形的仪器等。

2、试验条件：标准明确了试验的加载力、屈曲角度、温度、湿度等条件，以模拟膝关节假体在体内的真实使用环境。

3、试验步骤：本标准详细描述了试验的步骤，包括样品的准备、安装、测试、数据记录等环节，确保试验的可重复性和准确性。

4、数据处理：标准规定了对试验数据进行处理和分析的方法，包括磨损量、变形量等指标的计算，以及耐久性和变形性能的评价标准。

三、标准意义

1、提高产品质量：通过本标准的实施，可以促使生产企业提高膝关节假体的生产工艺和质量控制水平，从而提高产品的耐久性和变形性能。

2、保障患者安全：本标准为临床医生提供了科学的评价方法，有助于选择更适合患者的膝关节假体，降低手术风险，提高患者的生活质量。

3、促进行业发展：本标准的制定和实施，有助于推动膝关节假体行业的技术进步和市场竞争力，促进整个行业的健康发展。

四、实施建议

1、加强宣传教育：相关部门应加强对YY/T 1736-2020标准的宣传和教育，提高从业人员对该标准的认识和理解。

2、严格质量控制：生产企业应严格按照本标准的要求，加强产品质量控制，确保膝关节假体的耐久性和变形性能达到标准要求。

3、加强监管力度：监管部门应加强对膝关节假体市场的监管，确保生产企业严格执行本标准，保障患者的权益。