GB/T 39367.1-2020《体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第1部分：通用要求、术语和定义》

GB/T 39367.1-2020《体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第1部分：通用要求、术语和定义》基本信息

标准号：GB/T 39367.1-2020

中文名称：《体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第1部分：通用要求、术语和定义》

发布日期：2020-11-19    

实施日期：2022-06-01

发布部门：国家市场监督管理总局  国家标准化管理委员会    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

起草单位：北京市医疗器械检验所、中国合格评定国家认可中心、深圳华大因源医药科技有限公司、中山大学达安基因股份有限公司

起草人：代蕾颖、付岳、宫艳萍、蒋析文、王瑞霞    

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：01.040.19；11.10

GB/T 39367.1-2020《体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第1部分：通用要求、术语和定义》介绍

国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会于2020年11月19日发布了GB/T 39367.1-2020《体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第1部分：通用要求、术语和定义》（以下简称“本标准”），并将于2022年6月1日正式实施。

一、通用要求

1、设计要求：检验系统应具有良好的稳定性和重复性，能够准确检测和鉴定病原微生物核酸。

2、生产要求：检验系统应严格按照生产工艺进行生产，确保产品质量的一致性。

3、质量控制要求：检验系统应建立完善的质量控制体系，对产品进行定期检测和评估。

4、性能评价要求：检验系统应进行性能评价，以确保其准确性、灵敏度和特异性等指标满足要求。

二、术语和定义

1、体外诊断检验系统：指利用生物化学、免疫学、分子生物学等技术，对来自人体的样本进行检测，以获取疾病诊断信息的系统。

2、病原微生物：指能够引起疾病的微生物，包括细菌、病毒、真菌和寄生虫等。

3、核酸：指生物体内的遗传物质，包括DNA和RNA。

4、定性检验：指通过检验样本中的特定物质或生物标志物，判断样本是否含有该物质或生物标志物的方法。

三、检验程序

1、样本采集：明确了样本采集的方法、时间、条件等要求。

2、核酸提取：规定了核酸提取的方法、试剂、设备等要求。

3、核酸扩增：明确了核酸扩增的原理、方法、条件等要求。

4、检测和鉴定：规定了病原微生物核酸的检测和鉴定方法、设备、试剂等要求。

5、结果分析和报告：明确了检验结果的分析、解释和报告的格式和内容。

四、实施意义

GB/T 39367.1-2020的发布和实施，对于提高我国病原微生物检测和鉴定的准确性和可靠性具有重要意义。通过规范检验程序，可以确保检验结果的科学性和有效性，为疾病的预防、诊断和治疗提供有力支持。本标准的实施也将推动体外诊断检验系统的研发和产业化进程，促进我国生物医药产业的快速发展。