GB/T 43279.3-2023《分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第3部分：分离血浆循环游离DNA》

GB/T 43279.3-2023《分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第3部分：分离血浆循环游离DNA》基本信息

标准号：GB/T 43279.3-2023

中文名称：《分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第3部分：分离血浆循环游离DNA》

发布日期：2023-11-27    

实施日期：2024-06-01

发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

起草单位：中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)、中国合格评定国家认可中心、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、中国食品药品检定研究院、北京大学人民医院

起草人：沈佐君、王保龙、周亚莉、刘艳春、曲守方、赵晓涛、邹迎曙    

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：11.100.10

GB/T 43279.3-2023《分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第3部分：分离血浆循环游离DNA》介绍

《分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第3部分：分离血浆循环游离DNA》由国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会联合发布，发布日期为2023年11月27日，自2024年6月1日起正式实施。

一、操作步骤

1、样本采集：要求使用无菌、无DNA酶的采血管进行静脉采血，并在采集后尽快进行处理。

2、样本处理：对采集的全血样本进行离心分离，分离出血浆和红细胞。

3、血浆冷冻保存：将分离出的血浆进行冷冻保存，以保持循环游离DNA的稳定性。

4、循环游离DNA的提取：采用适当的方法从血浆中提取循环游离DNA。

5、质量控制：对提取的循环游离DNA进行质量评估，确保其满足后续检测的要求。

二、质量控制要求

1、DNA纯度：要求提取的循环游离DNA具有较高的纯度，避免蛋白质、RNA等杂质的干扰。

2、DNA浓度：要求提取的循环游离DNA具有适当的浓度，以满足后续检测的需要。

3、DNA片段大小：要求提取的循环游离DNA具有合理的片段大小，以便于后续的分子生物学分析。

4、操作过程中的污染控制：要求在操作过程中严格控制污染，避免样本之间的交叉污染。

三、设备使用和维护

1、设备选择：要求使用性能稳定、精度高的设备，以保证操作的准确性。

2、设备校准：要求定期对设备进行校准，确保设备的性能稳定。

3、设备维护：要求定期对设备进行维护和清洁，以延长设备的使用寿命。

《分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第3部分：分离血浆循环游离DNA》的发布和实施，为我国分子体外诊断检验领域提供了统一的操作规范和质量控制标准，有助于提高检验结果的准确性和可靠性，保障患者的安全和健康。本标准的推广和应用也将推动我国分子生物学技术的进一步发展和创新。