YY/T 0840-2011《医用电气设备 放射性核素校准仪 描述性能的专用方法》

YY/T 0840-2011《医用电气设备 放射性核素校准仪 描述性能的专用方法》基本信息

标准号：YY/T 0840-2011

中文名称：《医用电气设备 放射性核素校准仪 描述性能的专用方法》

发布日期：2011-12-31    

实施日期：2013-06-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

提出单位：国家食品药品监督管理局    

归口单位：全国医用电器设备标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 3)    

起草单位：北京市医疗器械检验所

起草人：冯健、李悦菱    

中国标准分类号：C43医用射线设备

国际标准分类号：11.040.50射线照相设备

YY/T 0840-2011《医用电气设备 放射性核素校准仪 描述性能的专用方法》介绍

国家食品药品监督管理局发布了YY/T 0840-2011《医用电气设备 放射性核素校准仪 描述性能的专用方法》标准，YY/T 0840-2011标准于2011年12月31日发布，并于2013年6月1日正式实施。

一、标准内容解读

1、适用范围

本标准适用于医用电气设备中的放射性核素校准仪，包括但不限于用于放射性药物剂量校准的设备。这些设备通常用于核医学科、放射科等医疗场所。

2、术语和定义

标准中对放射性核素校准仪相关的术语进行了定义，包括“放射性核素”、“校准仪”、“测量精度”等，以确保在标准实施过程中术语的统一性和准确性。

3、性能要求

测量精度：规定了校准仪在不同条件下的测量精度要求。

稳定性：要求设备在一定时间内保持测量结果的一致性。

重复性：规定了设备在连续测量过程中结果的一致性。

灵敏度：描述了设备对于不同放射性核素的检测能力。

4、测试方法

测量精度测试：通过对比标准源和校准仪的测量结果来评估精度。

稳定性测试：在规定时间内连续测量，评估设备稳定性。

重复性测试：多次测量同一样本，评估结果的一致性。

灵敏度测试：使用不同浓度的放射性核素样本进行测试。

5、质量控制

标准还规定了放射性核素校准仪的质量控制要求，包括设备的日常维护、校准周期、故障处理等，以确保设备长期稳定运行。

二、标准的意义

YY/T 0840-2011标准的发布和实施，对于提高医用电气设备中放射性核素校准仪的性能具有重要意义。它不仅为设备制造商提供了明确的设计和生产指南，也为医疗机构提供了评估和选择设备的标准。该标准还有助于提高核医学诊断的准确性，保障患者安全。

YY/T 0840-2011《医用电气设备 放射性核素校准仪 描述性能的专用方法》标准的制定和实施，是医学领域标准化工作的重要成果。它不仅规范了放射性核素校准仪的性能测试方法，还促进了核医学诊断技术的健康发展。