YY/T 1231-2014《肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法）》

YY/T 1231-2014《肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法）》基本信息

标准号：YY/T 1231-2014

中文名称：《肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法）》

发布日期：2014-06-17    

实施日期：2015-07-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

起草单位：北京市医疗器械检验所、日立高新技术(上海)国际贸易有限公司北京分公司、上海荣盛生物药业有限公司、柏定生物工程(北京)有限公司、雅培贸易(上海)有限公司

起草人：王军、毕春雷、张咏梅、张正强、徐东焕、王雪峰    

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100实验室医学

YY/T 1231-2014《肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法）》介绍

YY/T 1231-2014《肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法）》作为一项国家标准，由国家食品药品监督管理总局发布，自2015年7月1日起正式实施。

一、标准适用范围

YY/T 1231-2014标准适用于采用肌氨酸氧化酶法测定人血清、血浆中肌酐浓度的试剂（盒）。这一方法通过酶催化反应将肌酐转化为其他物质，并通过测定反应过程中产生的特定物质（如H2O2）的浓度来间接测定肌酐含量。

二、标准主要内容

1、术语和定义

标准首先对相关的术语和定义进行了明确，包括肌酐、肌氨酸氧化酶法等，为后续内容的理解和应用奠定了基础。

2、试剂（盒）的要求

标准对试剂（盒）的组成、外观、稳定性、测定范围、灵敏度、准确度、重复性、线性范围等方面提出了具体要求。这些要求确保了试剂（盒）在使用过程中能够达到预期的测定效果。

3、试剂（盒）的检验方法

YY/T 1231-2014标准详细规定了试剂（盒）的检验方法，包括外观检查、稳定性试验、准确度试验、重复性试验、线性范围试验等。这些检验方法为试剂（盒）的质量控制提供了科学依据。

4、试剂（盒）的标签和说明书

标准要求试剂（盒）的标签和说明书应包含产品名称、生产批号、生产日期、有效期、生产厂家、使用说明、注意事项等信息。这些信息有助于用户正确使用和储存试剂（盒），确保测定结果的准确性。

三、标准实施的意义

YY/T 1231-2014标准的实施，对于提高肌酐测定的准确性和重复性具有重要意义。通过规范试剂（盒）的生产和使用，可以减少因试剂质量不稳定导致的测定误差，从而提高临床诊断的准确性。标准还有助于推动相关产业的技术进步和产品质量提升。