GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》

GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》基本信息

标准号：GB/T 16886.7-2015

中文名称：《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》

发布日期：2015-12-10    

实施日期：2017-01-01

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局  中国国家标准化管理委员会    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)    

起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

起草人：骆红宇、施燕平、潘华先、孙光宇、刘莉莉、沈永、许凯    

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：11.100实验室医学

GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》介绍

GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》是由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会联合发布的一项国家标准。该标准自2015年12月10日发布，并自2017年1月1日起正式实施。

一、标准概述

GB/T 16886.7-2015标准主要规定了医疗器械环氧乙烷灭菌残留量的测定方法和限值。环氧乙烷（Ethylene Oxide，EO）是一种广泛用于医疗器械灭菌的化学物质，但由于其对人体具有潜在的毒性。

二、标准内容

1、适用范围

本标准适用于所有采用环氧乙烷灭菌的医疗器械，包括但不限于一次性使用和可重复使用的医疗器械。它为医疗器械生产商、检测机构和监管机构提供了一个统一的评估和测试环氧乙烷残留量的方法。

2、术语和定义

标准中明确了“环氧乙烷残留量”、“无菌保证水平”等关键术语的定义，以确保在实施过程中的准确性和一致性。

3、检测方法

标准详细描述了环氧乙烷残留量的检测方法，包括采样、样品制备、分析方法和结果计算等步骤。这些方法旨在确保检测结果的科学性和准确性。

4、残留量限值

为了保护使用者的健康，标准规定了环氧乙烷残留量的限值。这些限值是基于大量的科学研究和风险评估得出的。

三、实施意义

GB/T 16886.7-2015标准的实施，对于医疗器械行业来说具有重要的意义。它不仅提高了医疗器械的安全性，还促进了医疗器械生产的标准化和规范化。该标准的实施也有助于提高医疗器械的国际竞争力，因为它符合国际医疗器械监管的要求。