YY/T 1652-2019《体外诊断试剂用质控物通用技术要求》

YY/T 1652-2019《体外诊断试剂用质控物通用技术要求》基本信息

标准号：YY/T 1652-2019

中文名称：《体外诊断试剂用质控物通用技术要求》

发布日期：2019-05-31    

实施日期：2020-06-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

起草单位：郑州安图生物工程股份有限公司、北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、中国合格评定国家认可中心、希森美康医用电子(上海)有限公司、桂林优利特医疗电子有限公司、上海科华生物工程股份有限公司、雅培贸易(上海)有限公司、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司等

起草人：刘功成、邹迎曙、石大伟、翟培军、苏静、冼庆勇、江生、王雪峰、张晋文、蔡晓蓉、程清    

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100实验室医学

YY/T 1652-2019《体外诊断试剂用质控物通用技术要求》介绍

国家药品监督管理局发布了YY/T 1652-2019《体外诊断试剂用质控物通用技术要求》（以下简称“本标准”），本标准于2019年5月31日发布，并于2020年6月1日正式实施。

一、标准概述

YY/T 1652-2019《体外诊断试剂用质控物通用技术要求》规定了体外诊断试剂用质控物的通用技术要求，包括质控物的定义、分类、特性、质量控制、包装、标签和说明书等方面的要求。

二、质控物的定义与分类

1、定义

本标准中，质控物被定义为用于体外诊断试剂质量控制的物质，它们可以是人源或非人源的，用于评估体外诊断试剂的性能，确保检测结果的准确性和一致性。

2、分类

质控物根据其来源和用途被分为不同的类别，包括但不限于血清、血浆、尿液、组织匀浆等。这些分类有助于根据不同的检测需求选择合适的质控物。

三、质控物的特性要求

1、基质

质控物的基质应尽可能模拟临床样本，以确保其在实际应用中的有效性。基质的选择应考虑到与检测项目相关的生物学和化学特性。

2、赋值

质控物应具有明确的赋值，这些赋值应通过科学的方法确定，并能够反映临床样本中目标分析物的真实浓度。

3、稳定性

质控物应具有良好的稳定性，以保证在规定的储存和使用条件下，其性能不会发生显著变化。

四、质量控制

1、生产过程控制

质控物的生产过程应遵循严格的质量控制程序，包括原材料的选择、生产工艺的控制以及最终产品的检验。

2、质量检验

质控物在出厂前应经过质量检验，确保其符合本标准规定的所有技术要求。

五、包装、标签和说明书

1、包装

质控物的包装应确保其在运输和储存过程中的安全性和稳定性，防止污染和损坏。

2、标签

质控物的标签应包含必要的信息，如产品名称、批号、生产日期、有效期、储存条件等，以便于用户识别和使用。

3、说明书

质控物应附有详细的说明书，说明其用途、使用方法、注意事项等，以指导用户正确使用。

YY/T 1652-2019《体外诊断试剂用质控物通用技术要求》的发布和实施，为体外诊断试剂的质量控制提供了明确的技术指导，有助于提高体外诊断试剂的准确性和可靠性，保障患者的健康安全。