YY/T 0338.1-2002《气管切开插管 第1部分：成人用插管及接头》

YY/T 0338.1-2002《气管切开插管 第1部分：成人用插管及接头》基本信息

标准号：YY/T 0338.1-2002

中文名称：《气管切开插管 第1部分：成人用插管及接头》

发布日期：2002-09-24    

实施日期：2003-04-01

发布部门：国家药品监督管理局    

归口单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心    

起草单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

中国标准分类号：C45体外循环、人工脏器、假体装置

国际标准分类号：11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备

YY/T 0338.1-2002《气管切开插管 第1部分：成人用插管及接头》介绍

YY/T 0338.1-2002《气管切开插管 第1部分：成人用插管及接头》是由国家药品监督管理局发布的医疗器械产品标准，该标准于2002年9月24日发布，自2003年4月1日起正式实施。

一、标准适用范围

本标准适用于成人使用的气管切开插管及接头，包括插管的尺寸、材料、结构、性能等方面。气管切开插管是用于气管切开手术中，帮助患者呼吸的重要医疗器械，其质量直接关系到患者的生命安全。

二、产品分类

1、一次性使用气管切开插管及接头：指使用一次后即废弃的气管切开插管及接头。

2、可重复使用气管切开插管及接头：指可以清洗、消毒后重复使用的气管切开插管及接头。

三、技术要求

1、尺寸要求：标准规定了成人用气管切开插管及接头的内径、外径、长度等尺寸要求，以适应不同患者的生理结构。

2、材料要求：插管及接头应使用生物相容性好、无毒、无刺激性的材料，如医用级硅胶、聚氯乙烯等。

3、结构要求：插管及接头应设计合理，便于插入、固定和拆卸，同时要保证气密性和稳定性。

4、性能要求：插管及接头应具有良好的通气性能、抗老化性能、耐高温性能等，以满足临床使用需求。

四、检验方法

1、尺寸检验：通过测量工具对插管及接头的内径、外径、长度等尺寸进行检验。

2、材料检验：通过化学分析、生物相容性测试等方法对材料进行检验。

3、结构检验：通过观察、操作等方法对插管及接头的结构进行检验。

4、性能检验：通过通气性能测试、抗老化性能测试、耐高温性能测试等方法对插管及接头的性能进行检验。

五、标志和包装

1、包装：一次性使用的气管切开插管及接头应采用无菌包装，可重复使用的气管切开插管及接头应采用清洁、卫生的包装。

2、标志：产品应有清晰的标识，包括产品名称、规格型号、生产日期、有效期、生产企业信息等。

YY/T 0338.1-2002《气管切开插管 第1部分：成人用插管及接头》标准为气管切开插管及接头的设计、制造和质量提供了明确的指导，有助于提高产品的质量，保障患者的安全。