YY 0329-2009《一次性使用去白细胞滤器》

YY 0329-2009《一次性使用去白细胞滤器》基本信息

标准号：YY 0329-2009

中文名称：《一次性使用去白细胞滤器》

发布日期：2009-06-16    

实施日期：2010-12-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

提出单位：全国医用输液器具标准化技术委员会    

归口单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心    

起草单位：南京赛尔金生物医学有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心

起草人：黄斌、许亚勇、钱毅、由少华、姜跃琴、胡政芳、李云、陈晓通、路志浩    

中国标准分类号：C31一般与显微外科器械

国际标准分类号：11.040.20输血、输液和注射设备

YY 0329-2009《一次性使用去白细胞滤器》介绍

国家食品药品监督管理局于2009年发布了《一次性使用去白细胞滤器》标准，即YY 0329-2009，该标准自2010年12月1日起正式实施。

一、标准概述

YY 0329-2009《一次性使用去白细胞滤器》是针对一次性使用去白细胞滤器的产品标准，规定了产品的定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等方面的内容。

二、产品定义与分类

根据YY 0329-2009标准，一次性使用去白细胞滤器是指一次性使用的、用于去除血液或血浆中白细胞的医疗器械。根据滤器的结构和使用方式，该标准将一次性使用去白细胞滤器分为四类：单层网状、双层网状、管状和膜式。

三、产品要求

1、材料要求：滤器应使用生物相容性好、无毒、无刺激性的材料制成。

2、结构与性能要求：滤器应具有良好的过滤性能，能够有效去除血液中的白细胞；同时，滤器的结构应保证血液流通顺畅，避免血液成分的破坏。

3、无菌要求：滤器在生产过程中应严格控制无菌条件，确保产品无菌。

4、标识要求：滤器应有清晰的标识，包括产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、有效期等信息。

四、试验方法

1、过滤性能试验：通过模拟血液流经滤器的过程，检验滤器的过滤效果。

2、无菌试验：按照相关标准进行无菌试验，确保滤器无菌。

3、生物相容性试验：对滤器材料进行生物相容性评价，确保材料安全。

五、检验规则

1、出厂检验：每批产品出厂前应进行出厂检验，包括外观、尺寸、过滤性能等项目的检验。

2、型式检验：在产品或其材料、工艺发生变更时，应进行型式检验，以确保产品质量的稳定性。

六、标志、包装、运输与贮存

1、标志：产品应有清晰的标识，包括产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、有效期等信息。

2、包装：产品应使用无菌包装，以保证产品的无菌状态。

3、运输：产品在运输过程中应避免剧烈震动、高温、潮湿等不利条件，以保证产品质量。

4、贮存：产品应存放在干燥、阴凉、无腐蚀性气体的环境中，避免直接阳光照射。

YY 0329-2009《一次性使用去白细胞滤器》标准的发布与实施，对于规范一次性使用去白细胞滤器的生产和使用，提高产品质量，保障医疗安全具有重要意义。相关企业和医疗工作者应严格按照该标准进行生产和使用，以确保患者安全和医疗效果。