GB/T 29790-2020《即时检验 质量和能力的要求》

GB/T 29790-2020《即时检验 质量和能力的要求》基本信息

标准号：GB/T 29790-2020

中文名称：《即时检验 质量和能力的要求》

发布日期：2020-11-19    

实施日期：2021-12-01

发布部门：国家市场监督管理总局  国家标准化管理委员会    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

起草单位：北京市医疗器械检验所、中国合格评定国家认可中心、中国人民解放军总医院第二医学中心、首都医科大学附属北京天坛医院、浙江大学医学院附属第一医院

起草人：宋伟、胡冬梅、邓新立、张国军、杨大干    

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：03.120.10；11.10

GB/T 29790-2020《即时检验 质量和能力的要求》介绍

《即时检验 质量和能力的要求》（GB/T 29790-2020）是由国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会联合发布的国家标准，该标准于2020年11月19日发布，自2021年12月1日起正式实施。

一、即时检验的定义和特点

即时检验是指在患者就诊现场或附近进行的快速检验，具有快速、简便、经济等特点。与传统的实验室检验相比，即时检验能够缩短检验时间，提高检验效率，减少患者等待时间，提高医疗服务质量。

二、标准适用范围

GB/T 29790-2020标准适用于医疗机构、检验机构、生产企业等从事即时检验的单位和个人。标准规定了即时检验的质量管理、技术要求、人员能力、设备和试剂、检验流程、结果报告等方面的要求。

三、质量管理要求

1、建立和完善即时检验质量管理体系；

2、制定和实施即时检验操作规程和标准操作程序；

3、对即时检验过程进行有效监控和质量控制；

4、对即时检验结果进行审核和评估；

5、对不合格结果进行追踪和处理。

四、技术要求

1、选择合适的即时检验设备和试剂；

2、确保设备的准确性、稳定性和可靠性；

3、定期对设备进行校准和维护；

4、确保试剂的有效性和稳定性；

5、遵循标准化的检验方法和程序。

五、人员能力要求

1、具备相应的专业知识和技能；

2、接受过专业的培训和考核；

3、熟悉即时检验操作规程和标准操作程序；

4、能够正确使用设备和试剂；

5、能够对检验结果进行准确判断和报告。

六、设备和试剂要求

1、设备应符合国家相关标准和规定；

2、设备应具备良好的性能和稳定性；

3、试剂应具备良好的质量和稳定性；

4、设备和试剂应定期进行校准和验证；

5、设备和试剂的使用应符合操作规程和标准操作程序。

七、检验流程要求

1、明确检验项目和目的；

2、选择合适的检验方法和设备；

3、按照操作规程进行检验操作；

4、对检验结果进行记录和报告；

5、对检验过程中的异常情况进行处理。

八、结果报告要求

1、结果报告应准确、完整、清晰；

2、结果报告应包含必要的信息，如检验项目、结果、单位、参考范围等；

3、结果报告应由具备相应资质的人员审核和签字；

4、结果报告应按照规定的时间、方式和格式进行传递；

5、结果报告应妥善保存和管理。

九、标准的意义和作用

GB/T 29790-2020《即时检验 质量和能力的要求》标准的发布和实施，对于规范即时检验行业的发展、提高即时检验的质量和可靠性、保障医疗质量和患者安全具有重要意义。标准为医疗机构、检验机构、生产企业等提供了明确的指导和依据，有助于提升即时检验的整体水平和服务质量。