YY/T 0616.6-2021《一次性使用医用手套 第6部分：抗化疗药物渗透性能评定试验方法》

YY/T 0616.6-2021《一次性使用医用手套 第6部分：抗化疗药物渗透性能评定试验方法》基本信息

标准号：YY/T 0616.6-2021

中文名称：《一次性使用医用手套 第6部分：抗化疗药物渗透性能评定试验方法》

发布日期：2021-09-06    

实施日期：2022-09-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：山东省医疗器械产品质量检验中心    

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、蓝帆医疗股份有限公司、石家庄鸿锐集团有限公司

起草人：张丽梅、徐志洲、郭利娟、刘文静、刘贵喜    

中国标准分类号：C48医用卫生用品

国际标准分类号：11.140.01

YY/T 0616.6-2021《一次性使用医用手套 第6部分：抗化疗药物渗透性能评定试验方法》介绍

YY/T 0616.6-2021《一次性使用医用手套 第6部分：抗化疗药物渗透性能评定试验方法》（以下简称“本标准”）标准由国家药品监督管理局发布，发布日期为2021年9月6日，并于2022年9月1日正式实施。

一、标准内容

1、范围

本标准规定了一次性使用医用手套抗化疗药物渗透性能的评定方法，适用于所有预期在医疗环境中与化疗药物接触的手套。

2、术语和定义

本标准明确了与手套抗渗透性能相关的术语和定义，包括“化疗药物”、“渗透”、“抗渗透性能”等，为后续的试验方法提供了清晰的指导。

3、试验方法

本标准详细描述了抗化疗药物渗透性能的评定试验方法，包括试验前的准备、样品的选择、试验条件、试验步骤以及结果的评定。试验方法科学严谨，确保了试验结果的准确性和可靠性。

4、试验条件

本标准规定了试验的温度、湿度、手套尺寸、厚度等条件，以确保试验的可重复性和一致性。

5、试验步骤

本标准详细列出了从手套的预处理、样品的准备、渗透试验的进行到结果的记录和分析等各个步骤，确保了试验操作的标准化。

6、结果评定

本标准提供了结果评定的标准和方法，包括渗透率的计算、试验结果的判定以及不合格品的处理。

二、标准的意义

1、提高防护性能

本标准的实施将有助于提高医用手套在接触化疗药物时的防护性能，减少医护人员在操作过程中接触到有害物质的风险。

2、规范产品质量

通过标准化的试验方法，本标准为医用手套的生产和质量控制提供了明确的指导，有助于规范产品的质量和安全性。

3、促进行业发展

本标准的制定和实施，有助于推动医用手套行业的技术进步和产品创新，满足医疗行业对高性能防护手套的需求。

YY/T 0616.6-2021《一次性使用医用手套 第6部分：抗化疗药物渗透性能评定试验方法》的发布和实施，对于提升医用手套在医疗环境中的防护效率、保障医护人员的健康安全具有重要意义。