GB 18279-2023《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》

GB 18279-2023《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》基本信息

标准号：GB 18279-2023

中文名称：《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》

发布日期：2023-09-08    

实施日期：2026-10-01 即将实施  距离实施日期还有789天

发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：国家药品监督管理局    

中国标准分类号：C47公共医疗设备

国际标准分类号：11.080.01消毒和灭菌综合

GB 18279-2023《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》介绍

《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》（GB 18279-2023）是由国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会联合发布的国家标准。该标准发布于2023年9月8日，将于2026年10月1日实施。

一、灭菌过程的开发

根据GB 18279-2023标准，灭菌过程的开发是确保医疗器械灭菌效果的基础环节。开发过程需要考虑医疗器械的材料特性、灭菌参数、灭菌周期等多个因素。开发过程需要包括设计和实施灭菌过程、验证灭菌效果、评估灭菌过程的安全性和有效性等步骤。开发过程中还需要对灭菌设备进行定期维护和校准，以确保灭菌过程的稳定性和可靠性。

二、灭菌过程的确认

1、灭菌参数的确认：包括灭菌温度、压力、时间、湿度等参数的确认。

2、灭菌效果的确认：通过生物指示剂、化学指示剂等方法验证灭菌效果。

3、灭菌过程的稳定性和可靠性确认：通过对灭菌设备的定期维护和校准，确保灭菌过程的稳定性和可靠性。

4、灭菌过程的安全性确认：评估灭菌过程中可能产生的有害物质和残留物，确保灭菌过程的安全性。

三、常规控制要求

1、灭菌设备的维护和校准：定期对灭菌设备进行维护和校准，确保灭菌过程的稳定性和可靠性。

2、灭菌过程的监测和记录：对灭菌过程进行实时监测，记录灭菌参数和灭菌效果，以便于追溯和分析。

3、灭菌过程的验证：定期对灭菌过程进行验证，确保灭菌效果的持续有效性。

4、灭菌过程的安全性评估：定期对灭菌过程中可能产生的有害物质和残留物进行评估，确保灭菌过程的安全性。

四、实施意义

GB 18279-2023标准的实施将有助于提高医疗器械灭菌的安全性和有效性，保障患者的健康和安全。该标准也将推动医疗器械灭菌技术的创新和发展，促进医疗器械产业的可持续发展。