YY/T 0946-2014《心脏除颤器 植入式心脏除颤器用DF‐1连接器组件 尺寸和试验要求》

YY/T 0946-2014《心脏除颤器 植入式心脏除颤器用DF‐1连接器组件 尺寸和试验要求》基本信息

标准号：YY/T 0946-2014

中文名称：《心脏除颤器 植入式心脏除颤器用DF‐1连接器组件 尺寸和试验要求》

发布日期：2014-06-17    

实施日期：2015-07-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)    

起草单位：上海市医疗器械检测所

起草人：张昳冬、杨昕、郭韵秋    

中国标准分类号：C31一般与显微外科器械

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

YY/T 0946-2014《心脏除颤器 植入式心脏除颤器用DF‐1连接器组件 尺寸和试验要求》介绍

国家食品药品监督管理总局于2014年发布了YY/T 0946-2014《心脏除颤器 植入式心脏除颤器用DF‐1连接器组件 尺寸和试验要求》标准。该标准自2015年7月1日起正式实施。

一、标准概述

YY/T 0946-2014标准主要规定了植入式心脏除颤器使用的DF-1连接器组件的尺寸和试验要求。

二、标准内容

1、连接器组件的尺寸要求

标准详细描述了DF-1连接器组件的尺寸参数，包括连接器的外形尺寸、针脚间距、针脚直径等。这些尺寸参数的精确规定，确保了不同生产商生产的心脏除颤器和连接器组件之间的兼容性。

2、试验要求

电气性能测试：涉及连接器的绝缘电阻、耐压测试和接触电阻等。

机械性能测试：包括连接器的插拔力、耐久性测试和机械寿命测试。

环境适应性测试：确保连接器在不同环境条件下（如温度、湿度、盐雾等）的稳定性和可靠性。

3、包装和标识

标准还对DF-1连接器组件的包装和标识提出了要求，以便于产品的运输、存储和使用。这包括对包装材料、包装方式以及产品标识的具体规定。

三、标准的意义

YY/T 0946-2014标准的发布和实施，对心脏除颤器行业具有重要意义。它不仅提高了心脏除颤器的安全性和可靠性，还促进了行业内的技术交流和合作，推动了医疗器械行业的健康发展。

四、执行和监管

为确保标准的执行，国家食品药品监督管理总局及相关监管部门将对心脏除颤器的生产和销售进行监督和检查。任何不符合标准的心脏除颤器产品都将被禁止在市场上销售，以保护患者的权益和安全。