YY/T 1474-2016《医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用》

YY/T 1474-2016《医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用》基本信息

标准号：YY/T 1474-2016

中文名称：《医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用》

发布日期：2016-01-26    

实施日期：2017-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心    

起草单位：北京国医械华光认证有限公司、上海市医疗器械检测所

起草人：王慧芳、米兰英、何骏、陆锷、郑一菡、陈志刚    

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：11.040医疗设备

YY/T 1474-2016《医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用》介绍

国家食品药品监督管理总局于2016年1月26日发布了《医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用》（以下简称“YY/T 1474-2016”）标准，该标准于2017年1月1日正式实施。

一、YY/T 1474-2016标准的主要内容

1、术语和定义

标准首先对可用性工程、用户界面、风险管理等关键术语进行了定义，为后续内容的阐述奠定了基础。

2、可用性工程过程

YY/T 1474-2016标准详细描述了可用性工程的整个过程，包括需求收集、设计、测试、评估和改进等环节，为医疗器械的可用性工程提供了系统性的指导。

3、可用性测试

标准对可用性测试的方法、程序和评价标准进行了规定，包括实验室测试、现场测试等不同测试场景，以及测试结果的分析和应用。

4、风险管理

YY/T 1474-2016标准强调了风险管理在可用性工程中的重要性，要求医疗器械生产企业在产品设计、生产、使用等各个环节进行风险评估和管理，确保医疗器械的安全性和有效性。

5、用户参与

标准提倡在可用性工程中充分考虑用户的需求和意见，鼓励医疗器械生产企业与用户进行沟通和合作，提高产品的可用性和用户满意度。

二、YY/T 1474-2016标准的意义

1、提高医疗器械的安全性和有效性

通过规范可用性工程，YY/T 1474-2016标准有助于提高医疗器械的安全性和有效性，减少医疗事故的发生，保障患者的健康和生命安全。

2、促进医疗器械行业的健康发展

YY/T 1474-2016标准为医疗器械生产企业提供了可用性工程的指导，有助于提高企业的产品质量和管理水平，推动医疗器械行业的健康发展。

3、保障医疗资源的合理利用

通过提高医疗器械的可用性，YY/T 1474-2016标准有助于减少医疗资源的浪费，提高医疗资源的利用效率，降低医疗成本。

YY/T 1474-2016《医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用》标准的发布和实施，为医疗器械的可用性工程提供了规范和指导，有助于提高医疗器械的安全性和有效性，保障患者的健康和生命安全。医疗器械生产企业、医疗机构和监管部门应充分认识该标准的重要性，积极贯彻和落实该标准，共同推动医疗器械行业的健康发展。