YY 9706.233-2021《医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求》

YY 9706.233-2021《医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求》基本信息

标准号：YY 9706.233-2021

中文名称：《医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求》

发布日期：2021-03-09    

实施日期：2023-05-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)    

起草单位：西门子(深圳)磁共振有限公司、上海市医疗器械检测所、上海联影医疗科技有限公司

起草人：王俊、胡晟、贺强、翁得河、杨煜、邢晓聪    

中国标准分类号：C43医用射线设备

国际标准分类号：11.040.55诊断设备

YY 9706.233-2021《医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求》介绍

国家药品监督管理局最新发布的《医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求》（以下简称“标准”）标准，该标准于2021年3月9日发布，将于2023年5月1日正式实施。

一、基本安全要求

1、设备分类

标准首先对医疗诊断用磁共振设备进行了分类，以确保不同类别的设备能够满足相应的安全要求。设备分类主要基于其预期用途和使用环境。

2、机械安全

机械安全是确保设备在使用过程中不会造成用户伤害的关键。标准详细规定了设备的机械结构、运动部件、防护措施等，以防止意外伤害。

3、电气安全

电气安全是医疗设备安全的重要组成部分。标准对设备的电气绝缘、接地、电源连接等方面提出了明确要求，以防止电气故障和触电事故。

4、辐射安全

磁共振设备在使用过程中会产生电磁场，因此辐射安全尤为重要。标准规定了设备在正常使用和故障状态下的辐射水平，确保不会对患者和操作人员造成辐射伤害。

二、基本性能要求

1、图像质量

医疗诊断用磁共振设备的核心功能是提供高质量的图像，以供医生进行准确的诊断。标准对图像的分辨率、对比度、信噪比等性能指标进行了规定，以确保图像质量满足临床需求。

2、稳定性和重复性

设备的稳定性和重复性对于确保诊断结果的一致性和可靠性至关重要。标准要求设备在连续使用过程中能够保持稳定的性能，并在不同时间点的测试中表现出良好的重复性。

3、功能性测试

功能性测试是评估设备性能的重要手段。标准规定了设备必须通过的一系列功能性测试，包括但不限于图像采集、处理、存储和传输等功能。

三、测试方法

标准不仅规定了设备的安全和性能要求，还详细描述了相应的测试方法。这些测试方法为设备制造商和检测机构提供了一套标准化的测试流程，以确保设备能够满足标准规定的要求。

四、实施与监管

随着标准的实施日期临近，医疗设备制造商需要确保其产品符合YY 9706.233-2021标准的要求。监管机构也将依据这一标准对市场上的磁共振设备进行监管，确保患者的安全和设备的可靠性。