YY/T 1293.5-2017《接触性创面敷料 第5部分：藻酸盐敷料》

YY/T 1293.5-2017《接触性创面敷料 第5部分：藻酸盐敷料》基本信息

标准号：YY/T 1293.5-2017

中文名称：《接触性创面敷料 第5部分：藻酸盐敷料》

发布日期：2017-05-02    

实施日期：2018-04-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心    

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、稳健实业(深圳)有限公司、山东圣纳医用制品有限公司

起草人：张丽梅、吴长岩、白冰、郑多姿、王乐信    

中国标准分类号：C31一般与显微外科器械

国际标准分类号：11.120.20医用材料

YY/T 1293.5-2017《接触性创面敷料 第5部分：藻酸盐敷料》介绍

YY/T 1293.5-2017《接触性创面敷料 第5部分：藻酸盐敷料》是由国家食品药品监督管理总局发布的一项重要标准，该标准于2017年5月2日发布，并自2018年4月1日起正式实施。

一、标准概述

YY/T 1293.5-2017《接触性创面敷料 第5部分：藻酸盐敷料》是YY/T 1293系列标准的一部分，专注于藻酸盐敷料的特定要求。它为藻酸盐敷料的生产、质量控制和临床应用提供了明确的指导和规范。

二、标准规定内容

1、范围

该标准明确了其适用范围，即适用于由藻酸盐材料制成的接触性创面敷料。这些敷料主要用于覆盖和保护伤口，以促进伤口愈合。

2、术语和定义

标准中对藻酸盐敷料及相关术语进行了定义，确保行业内对这些术语有统一的认识和理解。

3、要求

物理和化学性能：包括敷料的尺寸、形状、重量、pH值、水分含量等。

生物相容性：确保敷料与人体组织接触时不会引起不良反应。

微生物要求：敷料必须满足一定的微生物标准，以防止感染。

无菌要求：对于无菌包装的敷料，必须符合无菌标准。

4、测试方法

物理测试：如尺寸稳定性、吸水性等。

化学测试：如pH值、重金属含量等。

生物相容性测试：如细胞毒性、皮肤刺激等。

微生物测试：如无菌测试、细菌内毒素测试等。

5、包装和标记

标准规定了藻酸盐敷料的包装和标记要求，以确保产品在运输和储存过程中的安全性和可追溯性。

6、标签和说明书

藻酸盐敷料的标签和说明书必须包含产品名称、型号、规格、生产批号、有效期、使用说明等关键信息，以指导用户正确使用。

三、标准的意义

YY/T 1293.5-2017标准的实施，对于提高藻酸盐敷料的产品质量、保障患者安全、促进行业健康发展具有重要意义。它不仅为生产企业提供了明确的生产和质量控制标准，也为医疗机构和消费者提供了选择和使用安全有效敷料的依据。