GB/T 23101.3-2023《外科植入物 羟基磷灰石 第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征》

GB/T 23101.3-2023《外科植入物 羟基磷灰石 第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征》基本信息

标准号：GB/T 23101.3-2023

中文名称：《外科植入物 羟基磷灰石 第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征》

发布日期：2023-11-27    

实施日期：2024-12-01 即将实施  距离实施日期还有123天

发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)    

起草单位：四川大学、天津市医疗器械质量监督检验中心、苏州鼎安科技有限公司、大博医疗科技股份有限公司、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司、史赛克(北京)医疗器械有限公司、苏州微创关节医疗科技有限公司、国标(北京)检验认证有限公司、麟科泰医疗技术(无锡)有限公司

起草人：袁暾 马春宝 李亚东 曾达 邓翔 张海明 俞天白 王书明 魏淼 邹文 朱进清 李亚军 陈艳文 李家林 张松伟 温敏 王梦圆 赵婷婷    

中国标准分类号：C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

GB/T 23101.3-2023《外科植入物 羟基磷灰石 第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征》介绍

《外科植入物 羟基磷灰石 第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征》（以下简称“本标准”）是针对外科植入物中羟基磷灰石材料的一项重要国家标准。该标准由国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会联合发布，修订日期为2023年11月27日，计划于2024年12月1日正式实施。

一、主要内容

1、范围

本标准规定了外科植入物中羟基磷灰石材料的结晶度和相纯度的化学分析和表征方法，适用于羟基磷灰石及其复合材料。

2、规范性引用文件

本标准引用了多个相关的国家标准和国际标准，包括但不限于《化学分析方法通则》、《X射线衍射分析方法》等，为化学分析和表征提供了科学依据。

3、术语和定义

本标准对“结晶度”、“相纯度”等关键术语进行了明确定义，为后续的化学分析和表征提供了统一的术语基础。

4、试剂和材料

本标准规定了化学分析和表征过程中所需的试剂和材料，包括试剂的纯度要求、材料的规格等，以确保实验的准确性和可重复性。

5、仪器设备

本标准列出了进行化学分析和表征所需的仪器设备，如X射线衍射仪、红外光谱仪等，并对其性能和精度提出了明确要求。

6、样品制备

本标准详细描述了样品的采集、制备和处理方法，确保样品的代表性和准确性。

7、化学分析方法

本标准规定了羟基磷灰石材料的化学分析方法，包括定性和定量分析，以及分析结果的计算和表示。

8、结晶度和相纯度的表征

本标准提出了结晶度和相纯度的表征方法，如X射线衍射分析、红外光谱分析等，并对其操作步骤、结果评价等进行了详细规定。

二、实施意义

本标准的实施将对外科植入物行业的健康发展产生积极影响。通过规范羟基磷灰石材料的化学分析和表征方法，有助于提高产品质量，确保患者安全。本标准为相关企业和研究机构提供了统一的技术指导，有助于促进技术创新和产业升级。本标准的实施将有助于提升我国在国际外科植入物领域的竞争力和影响力。