YY/T 0462-2018《牙科学 石膏产品》

YY/T 0462-2018《牙科学 石膏产品》基本信息

标准号：YY/T 0462-2018

中文名称：《牙科学 石膏产品》

发布日期：2018-06-14    

实施日期：2019-07-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC 99)    

起草单位：国家药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂

起草人：林红、吴洋、张夏冰、孙志辉、林耀    

中国标准分类号：C33口腔科器械、设备与材料

国际标准分类号：11.060.10牙科材料

YY/T 0462-2018《牙科学 石膏产品》介绍

YY/T 0462-2018《牙科学 石膏产品》标准是国家药品监督管理局于2018年6月14日发布的，该标准将于2019年7月1日正式实施。

一、产品分类

1、石膏：用于制造牙模和修复体的粉状或颗粒状物质。

2、石膏基混合材料：含有石膏成分的混合材料，用于实现特定的应用目的。

3、石膏替代品：不含有石膏成分，但具有类似石膏性能的材料。

二、技术要求

1、化学成分：产品中应含有适量的钙、硅等元素，以确保其性能。

2、物理性能：产品应具有适当的硬度、强度和韧性，以满足口腔医学的应用需求。

3、加工性能：产品应易于混合、成型和固化，以便于临床操作。

4、生物相容性：产品应具有良好的生物相容性，不对人体产生不良反应。

三、检验方法

1、化学成分检验：通过化学分析方法检测产品中的主要元素含量。

2、物理性能检验：通过硬度计、拉力试验机等设备测试产品的物理性能。

3、加工性能检验：通过模拟临床操作，评估产品的加工性能。

4、生物相容性检验：通过细胞毒性、刺激反应等实验，评估产品的生物相容性。

四、标识和包装

1、产品标识：产品应清晰标明名称、规格、生产日期、保质期等信息。

2、包装要求：产品应采用防潮、防尘的包装材料，确保产品在运输和储存过程中不受污染。

YY/T 0462-2018《牙科学 石膏产品》标准的发布和实施，对于规范牙科石膏产品的生产和使用，保障患者的口腔健康具有重要意义。作为口腔医学工作者和相关企业，应认真贯彻执行这一标准，不断提高产品质量。