YY 1116-2020/XG1-2024《《可吸收性外科缝线》行业标准第1号修改单》

YY 1116-2020/XG1-2024《《可吸收性外科缝线》行业标准第1号修改单》基本信息

标准号：YY 1116-2020/XG1-2024

中文名称：《《可吸收性外科缝线》行业标准第1号修改单》

发布日期：2024-07-01    

实施日期：2025-07-01 即将实施  距离实施日期还有335天

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC 94)    

起草单位：上海浦东金环医疗用品股份有限公司、上海市医疗器械检测所、淮阴医疗器械有限公司、江苏省医疗器械检验所

起草人：张延青、黄书泽、陆广恒、史志刚、王凤才、姚瑶、高柏、时洋、张乃明、胡煜雯    

中国标准分类号：C31一般与显微外科器械

国际标准分类号：11.040.30外科器械和材料

YY 1116-2020/XG1-2024《《可吸收性外科缝线》行业标准第1号修改单》介绍

国家药品监督管理局于2024年7月1日发布了《可吸收性外科缝线》行业标准第1号修改单（YY 1116-2020/XG1-2024），该标准将于2025年7月1日正式实施。本

一、标准的主要内容

1、适用范围

标准明确了可吸收性外科缝线的适用范围，包括但不限于用于缝合人体内组织和结构的可吸收缝线。这为缝线的生产、检测和使用提供了明确的指导。

2、材料要求

新标准对缝线的材料提出了具体要求，包括材料的生物相容性、降解性能和力学性能。这些要求确保了缝线在使用过程中的安全性和有效性。

3、制造过程

标准详细规定了缝线的制造过程，包括生产工艺、灭菌方法和包装要求。这些规定有助于保证缝线在生产过程中的质量控制。

4、性能要求

性能要求部分涵盖了缝线的物理性能、化学性能和生物性能。

5、测试方法

为了验证缝线是否符合标准要求，标准提供了一系列的测试方法，包括拉伸强度测试、降解速率测试和生物相容性测试等。

6、标签和说明书

标准还规定了缝线的标签和说明书内容，要求提供产品名称、型号、规格、生产批号、有效期、使用方法和注意事项等信息，以确保用户能够正确使用产品。

二、实施意义

1、提高产品质量

通过实施这一标准，可以提高可吸收性外科缝线的整体质量，减少因产品质量问题导致的手术风险。

2、保障患者安全

明确的性能要求和测试方法有助于确保缝线在使用过程中的安全性，从而保障患者的健康和安全。

3、促进行业发展

标准的实施将推动行业内的技术进步和产品质量提升，促进可吸收性外科缝线行业的健康发展。