YY/T 1595-2017《氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）》

YY/T 1595-2017《氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）》基本信息

标准号：YY/T 1595-2017

中文名称：《氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）》

发布日期：2017-12-05    

实施日期：2018-12-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会    

起草单位：中国食品药品检定研究院

起草人：左宁、陈华、南楠    

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100实验室医学

YY/T 1595-2017《氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）》介绍

YY/T 1595-2017《氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）》是由国家食品药品监督管理总局发布的一项行业标准，YY/T 1595-2017《氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）》于2017年12月5日发布，并于2018年12月1日正式实施。

一、适用范围

本标准适用于采用胶体金法检测人体样本中氯胺酮的试剂盒。氯胺酮是一种常用的麻醉药物，但同时也是一种受控的精神活性物质。

二、技术要求

1、试剂盒组成

标准规定了氯胺酮检测试剂盒的基本组成，包括检测卡、样本稀释液、对照品等。这些组成部分必须符合规定的质量标准，以确保检测过程的稳定性和结果的准确性。

2、检测原理

氯胺酮检测试剂盒采用胶体金免疫层析技术，通过特异性抗体与氯胺酮分子的结合来实现检测。标准详细描述了检测原理和操作步骤，确保用户能够正确理解和执行检测流程。

3、灵敏度和特异性

标准对试剂盒的灵敏度和特异性提出了具体要求。灵敏度是指试剂盒能够检测到的最低氯胺酮浓度，而特异性则是指试剂盒区分氯胺酮与其他物质的能力。这些指标对于确保检测结果的准确性至关重要。

4、稳定性和重复性

试剂盒的稳定性和重复性也是标准关注的重点。稳定性指的是试剂盒在一定条件下保持其性能的能力，而重复性则是指在相同条件下多次检测结果的一致性。这些性能指标对于保证检测结果的可靠性和可重复性至关重要。

三、质量控制

1、生产过程控制

标准规定了氯胺酮检测试剂盒的生产过程控制要求，包括原材料的选择、生产环境的控制、生产过程的监控等，以确保产品质量的一致性和稳定性。

2、质量检验

试剂盒在出厂前必须经过严格的质量检验，包括外观检查、性能测试等。

3、有效期和储存条件

标准还规定了试剂盒的有效期和储存条件，以确保在有效期内试剂盒能够保持其性能，同时指导用户正确储存试剂盒，避免因储存不当导致产品性能下降。

YY/T 1595-2017《氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）》的发布和实施，为氯胺酮检测试剂盒的生产和使用提供了明确的技术规范和质量要求，对于提高检测准确性、保障公共健康安全具有重要意义。