YY/T 1259-2015《戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）》

YY/T 1259-2015《戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）》基本信息

标准号：YY/T 1259-2015

中文名称：《戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）》

发布日期：2015-03-02    

实施日期：2016-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用临床检验实验室、体外诊断系统标准化技术委员会    

起草单位：中国食品药品检定研究院、MP生物医学亚太私人有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司、上海科华生物工程股份有限公司、郑州安图绿科生物工程有限公司、珠海丽珠试剂股份有限公司

起草人：周诚、蓝海云、胡伟平、伍波、陈琳珏、张学东、戴峻英    

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100实验室医学

YY/T 1259-2015《戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）》介绍

国家食品药品监督管理总局于2015年3月2日发布了YY/T 1259-2015《戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）》标准，并于2016年1月1日起正式实施。

一、标准概述

YY/T 1259-2015标准主要规定了戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）的技术指标、性能要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存等方面的要求。

二、技术指标

1、灵敏度：试剂盒应能检测到最低浓度为1 ng/mL的戊型肝炎病毒IgG抗体。

2、特异性：试剂盒对戊型肝炎病毒Igg抗体具有高度特异性，不与其他类型的肝炎病毒抗体产生交叉反应。

3、重复性：试剂盒的检测结果在不同批次、不同操作者和不同时间条件下具有良好重复性。

4、稳定性：试剂盒在规定的贮存条件下具有较长的有效期，保证检测结果的准确性。

三、性能要求

1、准确性：试剂盒的检测结果应与参考方法或金标准方法的结果具有高度一致性。

2、可靠性：试剂盒在不同条件下的检测结果应具有稳定性和可重复性。

3、操作性：试剂盒的操作应简便、快捷，易于临床应用。

4、安全性：试剂盒中使用的化学试剂和生物材料应符合生物安全性要求，对人体和环境无害。

四、试验方法

1、室内质量控制：通过设立质控样本，评估试剂盒的检测准确性和重复性。

2、室间质量评价：通过多个实验室对同一样本进行检测，评估试剂盒的一致性和可靠性。

3、交叉反应试验：评估试剂盒对其他类型肝炎病毒抗体的特异性。

4、稳定性试验：评估试剂盒在不同贮存条件下的稳定性。

五、标签和说明书

1、产品名称、规格、型号。

2、生产企业名称、地址、联系方式。

3、产品注册证号、生产许可证号。

4、产品有效期、贮存条件。

5、检测原理、操作方法、注意事项等。

六、包装、运输和贮存

YY/T 1259-2015标准规定了试剂盒的包装、运输和贮存要求，以确保试剂盒在运输和贮存过程中的稳定性和安全性。

YY/T 1259-2015《戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）》标准的发布和实施，为戊型肝炎病毒的检测提供了规范化的技术指导，有助于提高检测的准确性和可靠性，对于临床诊断和疾病控制具有重要意义。也促进了我国生物医药产业的发展和国际竞争力的提升。