YY/T 1558.3-2017《外科植入物 磷酸钙 第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物》

YY/T 1558.3-2017《外科植入物 磷酸钙 第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物》基本信息

标准号：YY/T 1558.3-2017

中文名称：《外科植入物 磷酸钙 第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物》

发布日期：2017-09-25    

实施日期：2018-10-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)    

起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、上海贝奥路生物材料有限公司、华南理工大学材料科学与工程学院

起草人：卢建熙、卢霄、姚宸维、林开利、马春宝、姜熙、王迎军、任力    

中国标准分类号：C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

YY/T 1558.3-2017《外科植入物 磷酸钙 第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物》介绍

国家食品药品监督管理总局发布了YY/T 1558.3-2017《外科植入物 磷酸钙 第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物》标准。该标准自2017年9月25日发布，并于2018年10月1日正式实施。

一、标准概述

YY/T 1558.3-2017标准是外科植入物磷酸钙系列标准的一部分，专注于羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物。这些材料因其与人体骨骼的生物相容性和生物活性而被广泛应用于骨科手术中，作为骨缺损的填充材料或骨替代物。

二、标准规定内容

1、材料定义和分类

标准首先对羟基磷灰石（HA）和β-磷酸三钙（β-TCP）进行了定义，并根据其物理形态和用途进行了分类。这有助于制造商和医疗专业人员准确识别和选择合适的产品。

2、化学和物理特性

标准详细规定了这两种材料的化学组成和物理特性，包括纯度、粒度分布、孔隙率等。这些特性对于确保植入物的质量和性能至关重要。

3、生物相容性要求

生物相容性是外科植入物安全性的关键指标。YY/T 1558.3-2017规定了羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物必须满足的生物相容性测试标准，以确保它们在人体内不会引起不良反应。

4、灭菌和包装要求

为了确保植入物在手术中的无菌状态，标准规定了灭菌方法和包装要求。这包括对灭菌过程的验证和对包装材料的选择，以保证植入物在储存和运输过程中的安全性。

5、标签和说明书

标准还规定了产品标签和说明书的内容，包括产品名称、型号、批号、生产日期、有效期、制造商信息以及使用和储存指南。这些信息对于医疗专业人员正确使用产品和追踪产品来源至关重要。

三、标准的意义

YY/T 1558.3-2017标准的发布和实施，对于提高外科植入物的安全性和有效性具有重要意义。它为制造商提供了明确的生产和测试指南，为医疗专业人员提供了可靠的产品选择依据，同时也为监管机构提供了监管的法律依据。