GB/T 43050-2023《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 通用要求》

GB/T 43050-2023《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 通用要求》基本信息

标准号：GB/T 43050-2023

中文名称：《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 通用要求》

发布日期：2023-09-07    

实施日期：2025-04-01 即将实施  距离实施日期还有242天

发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)    

起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、山东威高血液净化制品股份有限公司、贝恩医疗设备(广州)有限公司、广州康盛生物科技股份有限公司、北京迈淩医疗技术发展有限公司、费森尤斯医药研发(上海)有限公司

起草人：何晓帆、胡相华、徐苏华、吴少海、谢妍、黄敏菊、傅音波、蒋顺忠、杨正根、佟凯、黄阳、史振伟、尹良红、卢翰生、温少君、涂荣    

中国标准分类号：C45体外循环、人工脏器、假体装置

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

GB/T 43050-2023《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 通用要求》介绍

国家市场监督管理总局联合国家标准化管理委员会发布了GB/T 43050-2023《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 通用要求》，该标准将于2025年4月1日正式实施。

一、标准主要内容

1、适用范围

GB/T 43050-2023标准适用于血液透析和相关治疗中使用的液体的制备和质量管理。这包括但不限于透析液、透析用水、透析器冲洗液等。标准旨在为医疗机构提供一套统一的制备和质量控制指南，以确保治疗过程中使用的液体安全可靠。

2、制备要求

标准详细规定了血液透析和相关治疗用液体的制备过程，包括水源的选择、水质处理、配方比例、灭菌方法等。特别强调了水质的纯净度和稳定性，以及在制备过程中对微生物污染的控制。

3、质量管理

标准对血液透析和相关治疗用液体的质量管理提出了明确要求，包括质量控制指标、检测频率、记录和报告制度等。要求医疗机构建立完善的质量管理体系，定期对制备的液体进行质量检测，确保其符合安全标准。

4、安全与环保

在制备血液透析和相关治疗用液体的过程中，标准还特别强调了安全和环保的重要性。要求在制备过程中采取有效措施，防止有害物质的产生和排放，保护环境和操作人员的健康。

二、实施意义

GB/T 43050-2023标准的实施将对提升血液透析治疗的安全性和有效性产生积极影响。通过规范液体的制备和质量管理，可以降低治疗过程中的风险，提高患者治疗的成功率和满意度。该标准也将促进血液透析及相关治疗领域的技术进步和创新发展。