T/CNPPA 3023-2023《药包材用湿热灭菌包装袋应用指南》

T/CNPPA 3023-2023《药包材用湿热灭菌包装袋应用指南》基本信息

标准号：T/CNPPA 3023-2023

中文名称：《药包材用湿热灭菌包装袋应用指南》

发布日期：2023-10-07    

实施日期：2023-10-07

发布部门：中国医药包装协会    

归口单位：中国医药包装协会    

起草单位：苏州工业园区汇毓医药包装技术研究院、山东省医疗器械产品和药品包装检验研究院、南通富华医用包装有限公司、杜邦(中国)研发管理有限公司、安姆科(中国)投资有限公司、希悦尔(中国)有限公司、江苏华兰药用新材料股份有限公司、湖北华强科技股份有限公司等

起草人：闫婕、张云霞、金宏、沈永、郭珣、秦蕾、王芳颖、吴春明、朱银华、谭娟、张恩波、袁恒新、刘爽、顾明霞、陈江、戴彦炯、吴剑琴、杨静、陈大红、马文胜、朱倩沁    

中国标准分类号：C80消防综合

国际标准分类号：11.120制药学

T/CNPPA 3023-2023《药包材用湿热灭菌包装袋应用指南》介绍

中国医药包装协会于2023年10月7日发布并实施了《药包材用湿热灭菌包装袋应用指南》（以下简称“标准”）。

一、标准概述

《药包材用湿热灭菌包装袋应用指南》旨在为药包材用湿热灭菌包装袋的选用、灭菌、储存和运输提供指导和建议。该标准由中国医药包装协会发布，是行业内的推荐性标准。

二、标准内容解读

1、适用范围

标准明确了其适用范围，即所有用于药品包装的湿热灭菌包装袋，无论是用于固体药品还是液体药品，都应遵循本指南。

2、术语和定义

标准首先对湿热灭菌包装袋及相关术语进行了定义，包括“湿热灭菌”、“包装袋”、“灭菌”等，以确保行业内的统一理解和应用。

3、材料要求

标准规定了湿热灭菌包装袋的材料要求，包括材料的物理性能、化学性能和生物相容性等。这些要求确保了包装袋在湿热灭菌过程中的稳定性和对药品的安全性。

4、灭菌方法

标准详细介绍了湿热灭菌包装袋的灭菌方法，包括灭菌条件（如温度、压力、时间等）和灭菌过程的监控要求。这一部分是确保药品在灭菌过程中不被破坏，同时灭菌效果达到标准的关键。

5、包装袋的储存和运输

标准还规定了湿热灭菌包装袋在储存和运输过程中的要求，包括储存条件、运输方式和包装标识等，以确保包装袋在到达使用地点之前保持其完整性和功能性。

6、质量控制

标准强调了对湿热灭菌包装袋的质量控制，包括生产过程中的质量监控和最终产品的质量检验。这有助于确保包装袋的一致性和可靠性。

7、安全性评估

标准要求对湿热灭菌包装袋进行安全性评估，以确保其不会对药品造成污染或对患者造成危害。

三、实施意义

《药包材用湿热灭菌包装袋应用指南》的发布和实施，对于规范医药行业包装袋的使用具有重要意义。它不仅有助于提高药品的安全性和有效性，还能够促进行业内的标准化和规范化，提升整体行业的竞争力。