GB/T 30659-2014《假肢和矫形器 要求和试验方法》

GB/T 30659-2014《假肢和矫形器 要求和试验方法》基本信息

标准号：GB/T 30659-2014

中文名称：《假肢和矫形器 要求和试验方法》

发布日期：2014-12-31    

实施日期：2015-07-01

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局  中国国家标准化管理委员会    

提出单位：中华人民共和国民政部    

归口单位：全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC148)    

起草单位：国家康复辅具研究中心

起草人：马凤领、刘俊玲    

中国标准分类号：C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

GB/T 30659-2014《假肢和矫形器 要求和试验方法》介绍

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会于2014年12月31日发布了《假肢和矫形器 要求和试验方法》国家标准，编号为GB/T 30659-2014，并于2015年7月1日起正式实施。

一、标准适用范围

GB/T 30659-2014标准适用于各类假肢和矫形器产品，包括但不限于下肢假肢、上肢假肢、脊柱矫形器、下肢矫形器等。

二、产品分类和要求

1、产品分类

下肢假肢：包括大腿假肢、小腿假肢等；

上肢假肢：包括肩关节离断假肢、肘关节离断假肢、腕关节离断假肢等；

脊柱矫形器：用于矫正脊柱弯曲、侧弯等；

下肢矫形器：用于矫正下肢畸形、稳定关节等。

2、产品要求

安全性：产品应符合国家相关安全标准，无有毒有害物质，不对人体造成危害；

功能性：产品应具备相应的功能，如支撑、矫正、辅助行走等；

舒适性：产品应符合人体工程学原理，佩戴舒适，不影响正常生活；

耐用性：产品应具备一定的耐用性，能在正常使用条件下保持较长时间；

可调整性：产品应具备一定的可调整性，以适应不同用户的需求。

三、试验方法

材料测试：评估产品所使用的材料的性能，如强度、韧性、耐磨性等；

机械性能测试：评估产品的承载能力、稳定性、耐久性等；

安全性能测试：评估产品在使用过程中的安全性，如无锐边、无易脱落部件等；

功能性测试：评估产品是否具备相应的功能，如支撑、矫正、辅助行走等；

舒适性测试：评估产品佩戴的舒适性，如压力分布、透气性等；

可调整性测试：评估产品的可调整性，如调整范围、调整方式等。

GB/T 30659-2014《假肢和矫形器 要求和试验方法》国家标准的发布和实施，为假肢和矫形器的设计、生产、检验和使用提供了统一的技术要求和试验方法，有助于提高产品的安全性、可靠性和有效性，保障使用者的安全和权益。该标准也推动了假肢和矫形器行业的规范化、标准化发展，为行业的健康发展提供了有力支持。