GB 9706.219-2021《医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求》

GB 9706.219-2021《医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求》基本信息

标准号：GB 9706.219-2021

中文名称：《医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求》

发布日期：2021-10-11    

实施日期：2023-05-01

发布部门：国家市场监督管理总局  国家标准化管理委员会    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：国家药品监督管理局    

起草单位：国家药品监督管理局

中国标准分类号：C39医用电子仪器设备

国际标准分类号：11.040.55诊断设备

GB 9706.219-2021《医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求》介绍

国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会联合发布了GB 9706.219-2021《医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求》（以下简称“本标准”），本标准于2021年10月11日发布，将于2023年5月1日起正式实施。

一、标准内容解读

1、安全要求

本标准对婴儿培养箱的基本安全要求进行了明确规定，包括但不限于：设备的电气安全，确保在使用过程中不会对患者或操作人员造成电击风险；设备的机械安全，防止意外伤害的发生；设备的辐射安全，确保在使用过程中不会产生对患者有害的辐射；设备的生物安全，防止交叉感染的风险。

2、性能要求

除了安全要求，本标准还对婴儿培养箱的基本性能提出了要求，主要包括：温度控制的准确性和稳定性，确保为新生儿提供适宜的生长环境；湿度控制的功能，以维持箱内适宜的湿度水平；氧气浓度的监测和控制，保障新生儿的呼吸安全；设备的报警系统，能够在出现异常情况时及时提醒医护人员。

3、设计和制造要求

本标准还对婴儿培养箱的设计和制造提出了具体要求，以确保设备的可靠性和耐用性。这包括：使用的材料必须符合医疗设备的安全标准；设备的设计应考虑到新生儿的特殊需求，如便于观察和护理；设备的制造过程应严格控制质量，确保每一台设备都能达到标准要求。

4、测试和验证

为了确保婴儿培养箱能够满足本标准的要求，设备在上市前必须经过严格的测试和验证。这包括：电气安全测试，确保设备在各种使用条件下都能安全运行；性能测试，验证设备的各项功能是否达到标准要求；耐用性测试，确保设备在长期使用中仍能保持良好的性能。

GB 9706.219-2021的发布，标志着我国在婴儿培养箱领域的标准制定迈出了重要一步。这一标准的实施，将有助于提高我国婴儿培养箱的整体质量，保障新生儿的生命安全，同时也为相关企业和医疗机构提供了明确的指导和规范。