YY/T 0456.2-2014《血液分析仪用试剂 第2部分:溶血剂》

YY/T 0456.2-2014《血液分析仪用试剂 第2部分:溶血剂》基本信息

标准号：YY/T 0456.2-2014

中文名称：《血液分析仪用试剂 第2部分:溶血剂》

发布日期：2014-06-17    

实施日期：2015-07-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

起草单位：北京市医疗器械检验所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、江西特康科技有限公司、美国贝克曼库尔特有限公司、广州市番禺区华鑫科技有限公司

起草人：杨宗兵、许文娟、章兆园、颜箫、尹琦曼、张浩嘉    

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100实验室医学

YY/T 0456.2-2014《血液分析仪用试剂 第2部分:溶血剂》介绍

国家食品药品监督管理总局于2014年6月17日发布了YY/T 0456.2-2014《血液分析仪用试剂 第2部分:溶血剂》标准，并于2015年7月1日正式实施。

一、标准概述

YY/T 0456.2-2014标准主要针对血液分析仪用溶血剂的质量要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等方面进行了规定。溶血剂作为血液分析仪中的关键试剂，主要用于使红细胞破裂，释放血红蛋白，从而进行血液成分的定量分析。

二、质量要求

1、溶血剂的组成

标准规定，溶血剂应由水、表面活性剂、防腐剂等成分组成，且应满足以下要求：表面活性剂应为非离子型，以保证溶血效果的稳定性和一致性；防腐剂应能有效抑制微生物生长，确保溶血剂的稳定性。

2、溶血剂的性能要求

溶血效果：溶血剂应能使红细胞充分破裂，释放出足够的血红蛋白；

稳定性：溶血剂在规定的贮存条件下，应保持其性能稳定；

兼容性：溶血剂应与血液分析仪兼容，不影响仪器的正常工作。

三、试验方法

外观检查：检查溶血剂的颜色、透明度等外观特性；

pH值测定：测定溶血剂的pH值，确保其在适宜的范围内；

溶血效果试验：通过与标准血液样本反应，评估溶血剂的溶血效果；

稳定性试验：在规定的条件下，对溶血剂进行稳定性试验，评估其稳定性。

四、检验规则

出厂检验：生产企业应对每批溶血剂进行出厂检验，确保产品质量符合标准要求；

型式检验：在溶血剂生产过程中，应定期进行型式检验，以确保产品质量的稳定性；

判定规则：根据检验结果，对溶血剂进行合格或不合格的判定。

五、标志、包装、运输和贮存

1、标志

溶血剂的包装上应清晰地标明产品名称、型号、规格、生产批号、生产日期、有效期等信息。

2、包装

溶血剂应采用密封、防潮、防震的包装方式，以保证其在运输和贮存过程中的稳定性。

3、运输

溶血剂在运输过程中应避免高温、光照、潮湿等不良环境，以防止产品质量受损。

4、贮存

溶血剂应在阴凉、干燥、通风的条件下贮存，避免直接阳光照射和高温。

YY/T 0456.2-2014《血液分析仪用试剂 第2部分:溶血剂》标准的制定和实施，对于提高血液分析仪用溶血剂的质量和性能，保障血液分析的准确性和可靠性具有重要意义。相关企业和医疗机构应严格按照标准要求进行生产和使用，以确保血液分析结果的准确性。