GB/T 41407-2022《微流控芯片核酸恒温扩增仪技术要求》

GB/T 41407-2022《微流控芯片核酸恒温扩增仪技术要求》基本信息

标准号：GB/T 41407-2022

中文名称：《微流控芯片核酸恒温扩增仪技术要求》

发布日期：2022-04-15    

实施日期：2022-04-15

发布部门：国家市场监督管理总局  国家标准化管理委员会    

提出单位：全国生物芯片标准化技术委员会(SAC/TC 421)    

归口单位：全国生物芯片标准化技术委员会(SAC/TC 421)    

起草单位：博奥生物集团有限公司、北京博奥晶典生物技术有限公司、清华大学、四川大学华西医院、首都医科大学附属佑安医院、北京大学人民医院

起草人：黄国亮、黄琴、罗贤波、李若然、邢婉丽、辛娟    

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.040医疗设备

GB/T 41407-2022《微流控芯片核酸恒温扩增仪技术要求》介绍

国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会联合发布了GB/T 41407-2022《微流控芯片核酸恒温扩增仪技术要求》标准。GB/T 41407-2022标准于2022年4月15日发布，并于同日实施。

一、设备组成

根据标准，微流控芯片核酸恒温扩增仪主要由微流控芯片、恒温扩增模块、检测模块、控制系统等部分组成。微流控芯片用于承载核酸样品，恒温扩增模块用于实现核酸的恒温扩增，检测模块用于检测扩增后的核酸信号，控制系统用于实现设备的自动化控制。

二、性能要求

1、灵敏度：设备应具有高灵敏度，能够检测到低浓度的核酸样品。

2、特异性：设备应具有高特异性，避免交叉反应和假阳性结果。

3、重复性：设备应具有良好的重复性，多次检测结果应具有一致性。

4、稳定性：设备在长时间运行过程中应保持性能稳定，不受环境因素影响。

5、操作简便性：设备应具有简便的操作流程，便于用户使用。

三、试验方法

标准规定了微流控芯片核酸恒温扩增仪的试验方法，包括设备性能测试、稳定性测试、重复性测试等。通过这些试验方法，可以验证设备的性能是否符合标准要求。

四、检验规则

标准对微流控芯片核酸恒温扩增仪的检验规则进行了规定，包括出厂检验、型式检验和例行检验。出厂检验是对每台设备进行的检验，型式检验是对设备型号进行的检验，例行检验是对设备在生产过程中进行的定期检验。

五、标志、包装、运输和贮存

1、标志：设备应有明显的产品型号、生产厂家等信息的标志。

2、包装：设备应使用合适的包装材料进行包装，确保在运输过程中不受损坏。

3、运输：设备在运输过程中应避免剧烈震动和碰撞。

4、贮存：设备应存放在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中。

GB/T 41407-2022《微流控芯片核酸恒温扩增仪技术要求》标准的发布和实施，对于规范微流控芯片核酸恒温扩增仪的生产、提高产品质量和安全性具有重要意义。