YY/T 0883-2013《蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统》

YY/T 0883-2013《蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统》基本信息

标准号：YY/T 0883-2013

中文名称：《蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统》

发布日期：2013-10-21    

实施日期：2014-10-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)    

起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、北京麦迪锦诚医疗器械有限责任公司、山东新华医疗器械股份有限公司。

起草人：胡昌明、吕连生、王洪敏、黄鸿新。    

中国标准分类号：C47公共医疗设备

国际标准分类号：11.080.01消毒和灭菌综合

YY/T 0883-2013《蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统》介绍

YY/T 0883-2013《蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统》是由国家食品药品监督管理局于2013年10月21日发布，并于2014年10月1日开始实施的一项重要行业标准。

一、标准概述

YY/T 0883-2013标准主要规定了蒸汽渗透测试用过程挑战装置（PCD）及指示物系统的要求和测试方法。过程挑战装置是一种模拟实际灭菌过程的设备，用于评估和验证灭菌过程的有效性。指示物系统则是一种通过颜色变化或其他方式来反映灭菌效果的系统。

二、标准适用范围

此标准适用于医疗器械灭菌过程中使用的蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统。这些装置和系统主要用于对医疗器械的灭菌效果进行评估和验证，以确保医疗器械的安全性和有效性。

三、标准主要内容

1、过程挑战装置的要求

标准规定了过程挑战装置的设计、材料、尺寸、结构等方面的要求。过程挑战装置应能够模拟实际灭菌过程中的蒸汽渗透情况，以便于评估灭菌过程的有效性。

2、指示物系统的要求

标准对指示物系统的设计、材料、性能等方面进行了规定。指示物系统应具有明确的指示效果，能够准确地反映灭菌过程中的温度、时间等参数。

3、测试方法

YY/T 0883-2013标准详细规定了过程挑战装置及指示物系统的测试方法。测试方法包括装置的安装、灭菌过程的模拟、指示物的读取等步骤，以确保测试结果的准确性和可靠性。

4、质量控制

标准强调了过程挑战装置及指示物系统的质量控制要求。生产企业应建立完善的质量管理体系，确保产品的质量符合标准要求。

5、标签和使用说明

标准规定了过程挑战装置及指示物系统的标签和使用说明的要求。标签和使用说明应清晰、准确，便于用户正确使用和理解。

四、标准的意义

YY/T 0883-2013标准的制定和实施，对于提高医疗器械灭菌过程的安全性和有效性具有重要意义。通过规范过程挑战装置及指示物系统的设计、生产和使用，可以确保医疗器械在灭菌过程中达到预期的灭菌效果，从而保障患者的安全和健康。