YY 1116-2020《可吸收性外科缝线》

YY 1116-2020《可吸收性外科缝线》基本信息

标准号：YY 1116-2020

中文名称：《可吸收性外科缝线》

发布日期：2020-02-26    

实施日期：2021-03-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC 94)    

起草单位：上海浦东金环医疗用品股份有限公司、上海市医疗器械检测所、淮阴医疗器械有限公司、江苏省医疗器械检验所

起草人：张延青、黄书泽、陆广恒、史志刚、王凤才、姚瑶、高柏、时洋、张乃明、胡煜雯    

中国标准分类号：C31一般与显微外科器械

国际标准分类号：11.040.30外科器械和材料

YY 1116-2020《可吸收性外科缝线》介绍

国家药品监督管理局于2020年2月26日发布了《可吸收性外科缝线》标准（YY 1116-2020），并于2021年3月1日正式实施。

一、标准概述

YY 1116-2020《可吸收性外科缝线》是中国医疗器械行业标准之一，该标准适用于所有在人体内可被吸收的外科缝线，包括但不限于合成材料和天然材料制成的缝线。

二、标准的主要内容

1、范围

本标准规定了可吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存等方面的要求。

2、分类

标准根据缝线的材质、结构和吸收时间将可吸收性外科缝线分为多个类别，以便于医生根据不同的手术需求选择合适的缝线。

3、要求

材料要求：标准对缝线的材料进行了详细规定，包括材料的生物相容性、力学性能和可吸收性。

物理性能要求：缝线的物理性能，如抗拉强度、延伸率和吸收时间等，都必须符合标准规定的具体数值。

化学性能要求：化学性能要求包括缝线的稳定性、降解产物的安全性等。

微生物要求：标准规定了缝线的微生物限度，以防止感染。

试验方法：标准详细描述了缝线的物理性能、化学性能和微生物性能的测试方法，确保测试结果的准确性和一致性。

检验规则：标准规定了缝线的检验规则，包括出厂检验、型式检验和监督检验等。

标志、包装、运输和储存：标准对缝线的标志、包装、运输和储存提出了具体要求，以确保产品在流通过程中的完整性和安全性。

三、标准的意义

YY 1116-2020《可吸收性外科缝线》的发布和实施，对于提高医疗器械行业的整体水平、保障患者安全、促进产业健康发展具有重要意义。通过规范可吸收性外科缝线的生产和使用，可以减少手术并发症，提高手术成功率。