YY/T 1052-2004《手术器械标志》

YY/T 1052-2004《手术器械标志》基本信息

标准号：YY/T 1052-2004

中文名称：《手术器械标志》

发布日期：2004-11-08    

实施日期：2005-11-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

提出单位：国家食品药品监督管理局    

归口单位：全国外科器械标准化技术委员会    

起草单位：上海市医疗器械检测所

起草人：倪芝娣    

中国标准分类号：C31一般与显微外科器械

国际标准分类号：11.040.30外科器械和材料

YY/T 1052-2004《手术器械标志》介绍

YY/T 1052-2004《手术器械标志》是由国家食品药品监督管理局于2004年11月8日发布的一项国家标准。自2005年11月1日起正式实施。

一、标准适用范围

本标准适用于所有手术中使用的器械，包括但不限于刀、剪、镊、钳、针等。标准规定了手术器械的分类、标志内容、标志位置、标志方法等，以确保手术器械的标识清晰、准确，便于识别和管理。

二、标准主要内容

1、手术器械的分类

根据手术器械的功能和用途，标准将其分为刀类、剪类、镊类、钳类、针类等五大类，并进一步细分为具体的小类。

2、标志内容

标准规定了手术器械必须具备的标志内容，包括但不限于：

器械名称：应明确标识器械的名称，如“手术刀”、“手术剪”等。

型号规格：应标明器械的型号和规格，如长度、宽度、厚度等。

生产企业：应标明生产该器械的企业名称。

执行标准：应标明该器械执行的具体国家标准或行业标准编号。

生产日期或批号：应标明器械的生产日期或批号，以便于追溯。

3、标志位置

标准要求手术器械的标志应置于易于观察的位置，如器械的主体、手柄等部位，以便于使用者在手术过程中快速识别。

4、标志方法

标准规定了手术器械标志的方法，包括但不限于：

印刷：标志内容应采用耐久的印刷方式，如丝网印刷、激光打印等。

雕刻：对于金属器械，可采用雕刻的方式进行标志。

标签：对于不易直接印刷或雕刻的器械，可采用标签的方式进行标志。

三、标准的实施意义

YY/T 1052-2004《手术器械标志》的实施，对于保障手术器械的安全使用、提高医疗质量和医疗安全具有重要意义。通过规范手术器械的标识，可以有效地避免器械的误用、滥用，减少医疗事故的发生。