GB 14232.4-2021《人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分：含特殊组件的单采血袋系统》

GB 14232.4-2021《人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分：含特殊组件的单采血袋系统》基本信息

标准号：GB 14232.4-2021

中文名称：《人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分：含特殊组件的单采血袋系统》

发布日期：2021-12-01    

实施日期：2023-06-01

发布部门：国家市场监督管理总局  国家标准化管理委员会    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：国家药品监督管理局    

中国标准分类号：C31一般与显微外科器械

国际标准分类号：11.040.20输血、输液和注射设备

GB 14232.4-2021《人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分：含特殊组件的单采血袋系统》介绍

GB 14232.4-2021《人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分：含特殊组件的单采血袋系统》是由国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布的人体血液采集和保存领域的国家标准。该标准发布日期为2021年12月1日，将于2023年6月1日起正式实施。

一、标准概述

GB 14232.4-2021标准是人体血液及血液成分袋式塑料容器系列标准的第四部分。与前三个部分相比，该标准针对的是含特殊组件的单采血袋系统。

二、设计要求

标准规定了单采血袋系统的设计要求，包括血袋的形状、尺寸、结构等。血袋的设计应便于采集和分离血液成分，同时保证血液的流动性和安全性。单采血袋系统还应配备相应的特殊组件，以满足不同的临床需求。

三、材料要求

在材料方面，标准规定了单采血袋系统所使用的材料应具有良好的生物相容性、化学稳定性和机械性能。血袋的主体材料应为医用级聚氯乙烯或聚烯烃类塑料，以确保血液的安全性和稳定性。血袋的附加组件也应选用符合医用标准的材料。

四、性能要求

GB 14232.4-2021标准对单采血袋系统的性能提出了严格的要求。血袋的密封性能应满足血液采集和保存的要求，防止血液外溢和污染。血袋的耐压性能应符合规定的压力范围，以确保在运输和使用过程中的安全性。血袋的透明度和抗紫外线性能也应达到一定的标准，以便于血液的观察和保护。

五、标签和说明书

标准还规定了单采血袋系统的标签和说明书要求。血袋的标签应清晰、易读，并包含产品名称、规格、生产日期、有效期等信息。说明书则应详细说明血袋的使用方法、注意事项等，以指导医务人员正确使用。

六、检验方法

为了确保单采血袋系统的质量，标准规定了相应的检验方法。这些方法包括血袋的密封性能、耐压性能、透明度和抗紫外线性能等的检测。通过这些检验方法，可以有效地评估血袋的性能是否符合标准要求。

GB 14232.4-2021《人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分：含特殊组件的单采血袋系统》是一项重要的国家标准，对单采血袋系统的设计、材料、性能等方面提出了严格的要求。通过实施该标准，可以确保血液的质量和安全，满足临床需求。