YY/T 0030-2004《腹膜透析管》

YY/T 0030-2004《腹膜透析管》基本信息

标准号：YY/T 0030-2004

中文名称：《腹膜透析管》

发布日期：2004-07-16    

实施日期：2005-08-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

提出单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心    

归口单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心    

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心

起草人：施燕平、张丽青、钱承玉、万敏    

中国标准分类号：C48医用卫生用品

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

YY/T 0030-2004《腹膜透析管》介绍

YY/T 0030-2004《腹膜透析管》是由国家食品药品监督管理局发布的一项医疗器械标准。

一、标准适用范围

YY/T 0030-2004《腹膜透析管》标准适用于所有用于腹膜透析的导管，包括一次性使用和可重复使用的导管。标准规定了腹膜透析管的设计、材料、性能、检验方法、标志、包装、运输和储存等方面的要求。

二、产品设计要求

1、设计原则：腹膜透析管的设计应符合人体工程学原理，便于医生操作和患者使用。导管的长度、直径、弯曲度等应根据临床需求进行合理设计。

2、材料选择：腹膜透析管的材料应具有良好的生物相容性，不会引起患者的过敏反应或炎症。常用的材料有聚氯乙烯、聚四氟乙烯等。

3、结构设计：腹膜透析管应具有足够的柔韧性和弹性，以适应腹腔内的压力变化。导管的两端应设置适当的固定装置，以防止移位或脱出。

三、产品性能要求

1、化学性能：腹膜透析管的化学成分应符合标准要求，不含有对人体有害的物质。

2、物理性能：导管的硬度、弹性、耐压性等物理性能应满足临床使用要求。

3、生物相容性：腹膜透析管应通过生物相容性测试，确保对人体安全无害。

4、无菌性能：一次性使用的腹膜透析管应达到无菌级别，可重复使用的导管在使用前应进行严格的消毒处理。

四、检验方法

YY/T 0030-2004标准规定了腹膜透析管的检验方法，包括外观检查、尺寸测量、化学性能测试、物理性能测试、生物相容性测试等。生产企业应按照标准要求进行产品质量控制，确保每批次产品都符合标准。

五、标志、包装、运输和储存

1、标志：腹膜透析管的外包装上应清晰标注产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、有效期等信息。

2、包装：产品应采用适当的包装材料，确保在运输和储存过程中不受损坏。

3、运输：腹膜透析管在运输过程中应避免剧烈震动和挤压，防止导管变形或损坏。

4、储存：产品应存放在干燥、通风、避光的环境中，避免高温和潮湿。

YY/T 0030-2004《腹膜透析管》标准的制定和实施，对于规范腹膜透析管的生产和使用，提高产品质量，保障患者健康安全具有重要意义。生产企业和医疗机构应严格按照标准要求进行产品生产和使用，共同维护医疗行业的健康发展。