T/CQAP 3014-2024《研究者发起的抗肿瘤体细胞临床研究细胞制剂制备和质量控制规范》

T/CQAP 3014-2024《研究者发起的抗肿瘤体细胞临床研究细胞制剂制备和质量控制规范》基本信息

标准号：T/CQAP 3014-2024

中文名称：《研究者发起的抗肿瘤体细胞临床研究细胞制剂制备和质量控制规范》

发布日期：2024-01-18    

实施日期：2024-05-01

发布部门：中国医药质量管理协会    

提出单位：中国医药质量管理协会    

归口单位：中国医药质量管理协会    

起草单位：中山大学肿瘤防治中心、广东省药品检验所、山东省齐鲁干细胞工程有限公司、南京蓬勃生物科技有限公司、广东壹家再生医学研究院有限公司、广州迈锐生物科技有限公司、广州高腾生物技术有限公司、上海玮驰仪器有限公司、深圳市菲鹏生物治疗股份有限公司等

起草人：夏建川、向橦、蒋玉辉、焦旭雯、刘国军、谢胜华、王东福、叶永根、韦庆焜、孙静、彭亮、余泽珝、刘家权、周鹏辉、苏震波、韩德平、王寿海、李武贤、任凤英、李鹏超、黄嘉慧、邓文蔚求、标签、包装、运输、贮存及不合格和剩余细胞制剂的处理。    

中国标准分类号：C04基础标准与通用方法

国际标准分类号：11.100实验室医学

T/CQAP 3014-2024《研究者发起的抗肿瘤体细胞临床研究细胞制剂制备和质量控制规范》介绍

中国医药质量管理协会于2024年1月18日发布了T/CQAP 3014-2024《研究者发起的抗肿瘤体细胞临床研究细胞制剂制备和质量控制规范》（以下简称“本标准”），并将于2024年5月1日起正式实施。

一、标准主要内容

1、范围

本标准规定了研究者发起的抗肿瘤体细胞临床研究细胞制剂的制备和质量控制的基本要求，适用于各类抗肿瘤体细胞临床研究细胞制剂的制备和质量控制。

2、术语和定义

本标准明确了相关的术语和定义，如“研究者发起的抗肿瘤体细胞临床研究”、“细胞制剂”、“质量控制”等，为后续条款的理解和执行提供了基础。

3、制备要求

本标准对细胞制剂的制备过程提出了具体要求，包括细胞来源、细胞培养、细胞扩增、细胞收集、细胞制剂的制备等环节，确保细胞制剂的质量和安全性。

4、质量控制要求

本标准对细胞制剂的质量控制提出了具体要求，包括细胞活性、细胞纯度、细胞表型、细胞功能等方面的检测，以及细胞制剂的稳定性、安全性等方面的评估。

5、记录和追溯

本标准要求细胞制剂制备和质量控制过程中的相关记录应当完整、准确、可追溯，以便于对细胞制剂的质量进行有效监控和管理。

6、人员和设施设备

本标准对参与细胞制剂制备和质量控制的人员和设施设备提出了具体要求，包括人员的资质、培训和技能，以及设施设备的配置和管理。

二、标准的意义和作用

1、提高细胞制剂质量

通过规范细胞制剂的制备和质量控制过程，有助于提高细胞制剂的质量和安全性，降低临床研究的风险。

2、促进抗肿瘤体细胞治疗发展

本标准的实施将有助于推动抗肿瘤体细胞治疗的规范化、标准化发展，为相关研究和应用提供更加科学、合理的指导。

3、保障患者权益

本标准对细胞制剂的质量和安全性提出了更高的要求，有助于保障患者的权益和安全，减少不必要的医疗风险。

4、提升研究水平

本标准的实施将有助于提升研究者发起的抗肿瘤体细胞临床研究的研究水平，推动相关领域的科研创新和发展。

T/CQAP 3014-2024《研究者发起的抗肿瘤体细胞临床研究细胞制剂制备和质量控制规范》的发布和实施，对于规范抗肿瘤体细胞临床研究细胞制剂的制备和质量控制，推动抗肿瘤体细胞治疗的规范化、标准化发展具有重要意义。